Se recomandă actualizarea informațiilor despre produs, pentru a descrie mai detaliat riscul.
PRAC a încheiat reevaluarea referitoare la riscul cunoscut de apariție a encefalitei (inflamație a creierului), asociat cu utilizarea a două vaccinuri împotriva varicelei
(vărsatului de vânt), Varilrix și Varivax. Reevaluarea a fost declanșată în urma raportării unui caz cu finalitate fatală, după administrarea vaccinului Varilrix.
După evaluarea atentă a dovezilor disponibile provenite din studiile clinice, literatura științifică și expunerea după punerea pe piață, comitetul a recomandat o
actualizare a informațiilor despre produs pentru vaccinurile Varilrix și Varivax, pentru a descrie mai detaliat severitatea riscului apariției encefalitei. Cele două
vaccinuri rămân contraindicate la persoanele imunocompromise și nu sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Vaccinurile împotriva varicelei sunt autorizate și ca parte a vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei (RORV), și anume Priorix Tetra și Proquad. PRAC a considerat că informațiile despre produs pentru vaccinurile RORV ar trebui, de asemenea, actualizate în conformitate cu cele pentru vaccinurile împotriva varicelei.
Informațiile despre produs actualizate vor oferi detalii suplimentare referitoare la reacția adversă cunoscută, encefalita, care a fost observată în cazul vaccinurilor
împotriva varicelei cu virusuri vii atenuate, inclusiv în câteva cazuri cu finalitate fatală. Persoanele vaccinate trebuie să solicite imediat asistență medicală, dacă dezvoltă semne de infecție sau inflamație a creierului.
Sursa: Comunicat ANMDM
