După analiza tuturor datelor disponibile privind riscul de a dezvolta NAION (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică) PRAC a concluzionat că acesta este un efect secundar foarte rar al semaglutidei (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane) și a recomandat actualizarea informațiilor despre produs, iar dacă afecțiunea apare tratamentul cu semaglutidă trebuie întrerupt imediat. 

Comitetul de siguranță al EMA, PRAC, a finalizat reevaluarea medicamentelor care conțin semaglutidă, în urma îngrijorărilor legate de un posibil risc crescut de a dezvolta neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), o afecțiune oculară care poate cauza pierderea vederii.

Semaglutida, agonist al receptorului GLP-1, este substanța activă din unele medicamente utilizate în tratamentul diabetului și obezității (și anume Ozempic, Rybelsus și Wegovy). Semaglutida acționează în același mod ca GLP-1 (un hormon natural al organismului) prin creșterea cantității de insulină eliberate de pancreas, ca răspuns la aportul de alimente. Acest lucru ajută la controlul nivelului glicemiei.

Semaglutida reglează, de asemenea, pofta de mâncare, prin intensificarea senzației de sațietate ale unei persoane, reducând totodată aportul alimentar, senzația de foame și apetitul.

Rezultatele mai multor studii epidemiologice mari sugerează că expunerea la semaglutidă a adulților cu diabet de tip 2 este asociată cu o creștere de aproximativ două ori a riscului de a dezvolta NAION, în comparație cu persoanele care nu iau acest medicament, ceea ce corespunde aproximativ unui caz suplimentar de NAION la 10 000 de persoane-ani de tratament; o persoană-an corespunde unei persoane care ia semaglutidă timp de un an. Datele provenite din studiile clinice indică, de asemenea, un risc ușor mai mare de a dezvolta afecțiunea la persoanele care iau semaglutidă, comparativ cu persoanele care iau placebo (un tratament inactiv).

În urma evaluării tuturor datelor disponibile privind apariția NAION, asociată cu utilizarea semaglutidei, PRAC a recomandat actualizarea informațiilor despre produs pentru medicamentele care conțin semaglutidă, pentru a include NAION ca reacție adversă cu frecvență „foarte rară” (poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane). Dacă pacienții se confruntă cu pierderea bruscă a vederii sau cu înrăutățirea rapidă a vederii pe parcursul tratamentului cu semaglutidă, aceștia trebuie să contacteze imediat medicul. Dacă se confirmă existența NAION, tratamentul cu semaglutidă trebuie oprit.

Mai multe informații referitoare la riscul crescut de apariție a NAION în asociere cu utilizarea semaglutidei sunt disponibile în comunicatul de presă al EMA.