PRAC evaluează date noi referitoare la riscul potențial de apariție a tulburărilor de neurodezvoltare la copiii concepuți de bărbați tratați cu medicamente care conțin valproat. Comitetul va analiza rezultatele unui studiu recent, care nu reproduce concluziile anterioare.
PRAC evaluează date noi, provenite dintr-un studiu recent, care a utilizat înregistrări din mai multe baze de date din Danemarca, pentru a investiga riscul potențial de
apariție a tulburărilor de neurodezvoltare la copiii concepuți de bărbați tratați cu medicamente care conțin valproat, lamotrigină sau levetiracetam, înaintea
momentului concepției.
Medicamentele care conțin valproat sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al tulburării bipolare. În unele state membre aceste medicamente sunt indicate și în
prevenirea migrenei.
Tulburările de neurodezvoltare sunt probleme de dezvoltare care încep în copilăria timpurie, cum ar fi tulburările de spectru autist, dizabilitățile intelectuale, tulburările de comunicare, tulburările cu deficit de atenție/hiperactivitate și tulburările de mișcare.
În ianuarie 2024, evaluarea rezultatelor unui studiu de siguranță post-autorizare (PASS) efectuat de companiile care comercializează valproat, studiu care a utilizat
înregistrări din mai multe baze de date din Danemarca, Norvegia și Suedia, împreună cu alte informații disponibile, a determinat PRAC să recomande măsuri de precauție în ceea ce privește tratamentul bărbaților cărora li se administrează medicamente care conțin valproat.
La momentul respectiv, deși comitetul recunoscuse că datele PASS aveau limitări, PRAC concluzionase că tulburările de neurodezvoltare reprezintă un risc potențial
la copiii născuți din bărbați tratați cu valproat în cele trei luni dinaintea momentului concepției și, prin urmare, informațiile adresate pacienților și profesioniștilor din
domeniul sănătății erau justificate.
Scopul acestui nou studiu, care a utilizat surse de date daneze, a fost reproducerea rezultatelor din PASS. Cu toate acestea, rezultatele acestui nou studiu nu au sugerat
o asociere între utilizarea valproatului de către tată și un risc crescut de apariție a NDD la copil.
PRAC a inițiat o procedură de evaluare a unui semnal de siguranță pentru a înțelege diferențele dintre rezultatele studiilor și a solicitat informații și analize suplimentare de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin valproat.
EMA va reveni cu comunicări de îndată ce mai multe informații vor fi disponibile.
