Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat spre aprobare zece medicamente noi, în cadrul reuniunii sale din luna mai 2025. Pentru alte 4 medicamente a fost extinsă indicația terapeutică, iar 2 medicamente au primit aviz negativ.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de comercializare condiționate pentru Aucatzyl* (obecabtagen autoleucel), pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute recidivante sau refractare cu precursori ai celulelor B, un tip de cancer al globulelor albe. Acest medicament a fost susținut prin schema PRIority MEdicines (PRIME) a EMA, care oferă sprijin științific și de reglementare timpuriu și îmbunătățit pentru medicamente promițătoare cu potențial de a răspunde nevoilor medicale neacoperite. Vedeți mai multe detalii în anunțul de știri din grila de mai jos.
A fost adoptată o opinie pozitivă pentru Blenrep* (belantamab mafodotin), destinată tratamentului mielomului multiplu recidivant sau refractar, o boală rară și incurabilă a plasmocitelor, care afectează de obicei adulții de la vârsta de 60 de ani.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de comercializare condiționate pentru Ezmekly* (mirdametinib), pentru tratamentul neurofibroamelor plexiforme la pacienți copii și adulți cu neurofibromatoză de tip 1, o boală ereditară în care pacientul dezvoltă tumori benigne (necanceroase) de-a lungul nervilor.
Itovebi (inavolisib) a primit aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul adulților cu cancer mamar local avansat și metastatic, cu mutație PIK3CA, receptor estrogen (ER) pozitiv, HER2 negativ.
CHMP a adoptat un aviz pozitiv în circumstanțe excepționale pentru Maapliv* (aminoacizi), pentru tratamentul bolii urinare cauzate de sirop de arțar (MSUD) la pacienții de la naștere. MSUD este o tulburare genetică rară în care organismul nu poate descompune anumiți aminoacizi prezenți în proteine. Aceasta duce la acumularea de substanțe nocive în sânge și urină, care poate provoca probleme grave de sănătate.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de comercializare pentru Riulvy (fumarat de tegomil), pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de peste 13 ani cu scleroză multiplă recidivant-remisivă, o boală a creierului și măduvei spinării în care inflamația distruge învelișul protector din jurul nervilor și a nervilor înșiși. Acest medicament a fost depus într-o cerere hibridă, care se bazează parțial pe rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice ale unui produs de referință deja autorizat și parțial pe date noi.
Comitetul a adoptat avize pozitive pentru trei medicamente biosimilare:
- Bomyntra (denosumab), pentru prevenirea evenimentelor osoase la adulți cu tumori maligne avansate cu implicare osoasă și tratamentul adulților și adolescenților cu schelet matur cu tumori osoase cu celule gigante.
- Conexxence (denosumab), pentru tratamentul osteoporozei, o boală care fragilizează oasele, la femeile aflate la postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fracturi.
- Rolcya (denosumab), pentru tratamentul osteoporozei și a pierderii osoase.
Un medicament generic , Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris (emtricitabină/tenofovir alafenamidă), a primit aviz pozitiv pentru tratamentul adulților și adolescenților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1).
Aviz negativ pentru două medicamente
Comitetul a recomandat neacordarea unei autorizații de comercializare pentru uz pediatric pentru Atropine sulfate FGK (atropină), un medicament destinat tratării miopiei la copiii cu vârsta de trei ani și peste.
Kinselby* (resminostat) a primit un aviz negativ din partea CHMP pentru tratamentul pacienților cu micoză fungoidă în stadiu avansat și sindrom Sezary, două tipuri de cancer al celulelor sanguine care afectează în principal pielea.
Pentru mai multe informații despre aceste opinii negative, consultați documentele cu întrebări și răspunsuri din grila de mai jos.
Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru patru medicamente
Comitetul a recomandat extinderea indicațiilor pentru patru medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană (UE): Imfinzi , Rezolsta , Saxenda și Tevimbra .
Reexaminarea recomandărilor
La 28 iunie 2024, Comisia Europeană a revocat refuzul autorizației de comercializare pentru Aplidin (plitidepsină), un medicament despre care se așteaptă să fie utilizat pentru tratarea mielomului multiplu. În urma adoptării acestei decizii, Comisia a solicitat EMA să reia reexaminarea avizului negativ adoptat de CHMP în decembrie 2017.
Deținătorul autorizației de comercializare pentru Winlevi (clascoteronă), un medicament destinat tratării acneei vulgare, a solicitat o reexaminare a avizului negativ adoptat în cadrul reuniunii comitetului din aprilie 2025.
La primirea motivelor acestor solicitări, CHMP își va reexamina opiniile și va emite recomandări finale.
Retragerea cererilor
O cerere pentru o autorizație inițială de comercializare a fost retrasă. Teriparatide Ascend (teriparatidă) a fost destinat tratamentului osteoporozei.
De asemenea, a fost retrasă o cerere de extindere a indicației terapeutice a Lutathera (lutețiu (177Lu) oxodotreotidă) în tratamentul adulților cu tumori intestinale nou diagnosticate, cunoscute sub numele de tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice.
Documente cu întrebări și răspunsuri privind retragerile acestor medicamente sunt disponibile în grila de mai jos.
Concluzia sesizării
Comitetul a finalizat evaluarea utilizării azitromicinei , un antibiotic utilizat de zeci de ani pentru tratarea unei game largi de boli infecțioase. CHMP a recomandat mai multe modificări, inclusiv revizuiri și eliminări ale anumitor indicații. Aceste recomandări vizează optimizarea utilizării acestui antibiotic comun și reducerea la minimum a dezvoltării rezistenței antimicrobiene, adică a capacității microorganismelor de a deveni rezistente la antimicrobiene.
Pentru mai multe informații despre această recomandare, consultați comunicarea privind sănătatea publică din grila de mai jos.
Începutul sesizării
CHMP a inițiat o revizuire a tuturor informațiilor disponibile privind beneficiile și riscurile medicamentelor care conțin ipidacrină . Aceste medicamente au fost autorizate în mai multe țări ale UE prin proceduri naționale și sunt utilizate la adulți pentru a trata diferite afecțiuni care afectează sistemul nervos. Revizuirea medicamentelor care conțin ipidacrină a fost inițiată la cererea agenției irlandeze de reglementare a medicamentelor, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE .
