Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a început o revizuire a Ixchiq, un vaccin viu atenuat împotriva chikungunya, în urma raportărilor de evenimente adverse grave la persoanele în vârstă.

Multe dintre persoanele afectate aveau și alte boli, iar cauza exactă a acestor evenimente adverse și relația lor cu vaccinul nu au fost încă determinate.

Până în prezent, la nivel mondial au fost raportate 17 evenimente adverse grave la persoane cu vârsta cuprinsă între 62 și 89 de ani care au primit vaccinul.

Având în vedere că studiile clinice privind Ixchiq au implicat în principal persoane sub 65 de ani și că majoritatea cazurilor grave au vizat persoane cu vârsta de 65 de ani și peste, PRAC recomandă ca Ixchiq să nu fie utilizat la adulții cu vârsta de 65 de ani și peste ca măsură temporară în timpul revizuirii. Vaccinarea cu Ixchiq poate continua la persoanele cu vârsta sub 65 de ani, în conformitate cu recomandările oficiale.

PRAC reamintește, de asemenea, profesioniștilor din domeniul sănătății că Ixchiq nu trebuie administrat persoanelor al căror sistem imunitar este slăbit din cauza unei boli sau a unor tratamente medicale. Persoanele cu un sistem imunitar slăbit prezintă un risc mai mare de a avea complicații din cauza vaccinurilor care conțin virusuri vii atenuate, indiferent de vârstă.

Ixchiq este un vaccin utilizat pentru a proteja persoanele din zonele endemice și călătorii în zonele endemice împotriva unei boli transmise de țânțari, cauzată de virusul chikungunya, prezent mai ales în regiunile tropicale și subtropicale. Simptomele includ febră, dureri articulare, dureri de cap, dureri musculare, umflarea articulațiilor și erupții cutanate. Majoritatea pacienților se recuperează în decurs de o săptămână, dar unii dezvoltă dureri articulare timp de câteva luni sau mai mult, iar o mică parte dintre pacienți pot dezvolta o boală acută severă, care poate duce la insuficiență multiorganică.

Ixchiq a fost autorizat ca vaccin cu doză unică pentru chikungunya la 28 iunie 2024. Se estimează că aproximativ 43.400 de doze au fost utilizate la nivel mondial.

Informații pentru public

Unele persoane au prezentat reacții adverse grave după vaccinarea cu Ixchiq. Ca măsură de precauție, în timp ce EMA efectuează o evaluare, vaccinul nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta de 65 de ani și peste.
De asemenea, Ixchiq nu trebuie administrat persoanelor care au un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli sau a unui tratament medical, indiferent de vârstă.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) revizuiește Ixchiq în urma raportărilor de reacții adverse grave la persoanele în vârstă.
Până în prezent, au fost raportate 17 cazuri grave la persoane cu vârsta cuprinsă între 62 și 89 de ani, dintre care două au dus la deces. Unul dintre cazurile fatale a fost un bărbat în vârstă de 84 de ani care a dezvoltat encefalită. Al doilea a fost un bărbat în vârstă de 77 de ani cu boala Parkinson, a cărui dificultate la înghițire s-a agravat și ar fi putut provoca pneumonie de aspirație.

Cele două cazuri fatale au avut loc în departamentul francez de peste mări La Réunion, unde este în desfășurare o campanie de vaccinare în urma unui focar recent de chikungunya.

Având în vedere că studiile privind Ixchiq au implicat în principal persoane cu vârsta sub 65 de ani și marea majoritate a cazurilor grave au vizat persoane cu vârsta de 65 de ani și peste, Comitetul recomandă temporar restricționarea utilizării vaccinului. În timp ce este în curs de desfășurare o evaluare aprofundată, Ixchiq va fi contraindicat la adulții cu vârsta de 65 de ani și peste.

În plus, EMA reamintește profesioniștilor din domeniul sănătății că Ixchiq este contraindicat la persoanele imunodeficiente sau imunosupresate din cauza unei boli sau a unui tratament medical. Printre aceștia se numără pacienții cu imunodeficiență congenitală, cancere hematologice și tumori solide, pacienții cu infecție cu HIV care sunt sever imunocompromiși și pacienții care primesc chimioterapie sau terapie imunosupresoare pe termen lung.

O comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) va fi trimisă profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți. DHPC va fi, de asemenea, publicată pe o pagină dedicată de pe site-ul EMA.

Informațiile despre produs pentru Ixchiq vor fi actualizate cu cea mai recentă recomandare pentru adulții cu vârsta de 65 de ani și peste.

PRAC va revizui acum toate datele disponibile pentru a evalua beneficiile și riscurile vaccinului. EMA va comunica mai departe atunci când este cazul.

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-review-ixchiq-live-attenuated-chikungunya-vaccine