EMA a lansat spre consultare publică un nou ghid care oferă recomandări privind includerea și/sau menținerea femeilor însărcinate și a celor care alăptează în studiile clinice.

Scopul este de a asigura că producătorii de medicamente generează date clinice solide pentru aceste populații, astfel încât pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății să poată lua decizii informate, bazate pe dovezi, privind utilizarea medicamentelor.

Acest ghid, elaborat împreună de autoritățile de reglementare la nivel global și producătorii de medicamente, prin intermediul Consiliului Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice privind Înregistrarea Medicamentelor de Uz Uman (ICH), reprezintă o schimbare de paradigmă în dezvoltarea medicamentelor pentru perioada sarcinii și alăptării. Ghidul subliniază că, în principiu, includerea femeilor însărcinate și a celor care alăptează în studiile clinice ar trebui luată în considerare pentru toate medicamentele destinate persoanelor care pot da naștere. Sunt stabilite principiile și condițiile ce trebuie respectate pentru a asigura siguranța participanților la studii, precum și a fătului sau sugarului.

În prezent, femeile însărcinate și cele care alăptează sunt adesea excluse din studiile clinice, iar cele care rămân însărcinate în timpul unui studiu sunt deseori retrase din studiu. Mai puțin de 0,4% dintre studiile clinice depuse în UE includ femei însărcinate, iar în cazul celor care alăptează procentul scade la 0,1%, potrivit datelor din Sistemul de Informații privind Studiile Clinice (CTIS).

Drept urmare, prospectele medicamentelor conțin rareori informații detaliate privind beneficiile și riscurile în timpul sarcinii și alăptării, ceea ce obligă pacienții și cadrele medicale să ia decizii fără informații esențiale. Aceasta poate duce la decizii terapeutice nepotrivite și riscuri pentru sănătate. În realitate, majoritatea femeilor însărcinate iau medicamente, de exemplu pentru boli cronice, infecții sau complicații în sarcină. Situația este similară și în cazul femeilor care alăptează.

Ghidul prezintă principiile științifice și de reglementare, precum și considerațiile etice privind includerea acestor persoane în studii clinice, atât înainte, cât și după autorizarea medicamentelor. Se încurajează planificarea proactivă și consultarea timpurie a autorităților de reglementare de către dezvoltatorii de medicamente pentru a garanta siguranța și eficacitatea tratamentelor în aceste perioade sensibile.

Perioada de consultare publică este deschisă până la 15 septembrie 2025. Comentariile pot fi trimise pe adresa ich@ema.europa.eu.

Material preluat si tradus: www.ema.europa.eu