EMA și Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA), prin intermediul Grupului Director Executiv privind Deficitele și Siguranța Medicamentelor (MSSG), au emis recomandări pentru a aborda vulnerabilitățile din lanțul de aprovizionare cu imunoglobuline anti-D, medicamente critice, utilizate în timpul sarcinii. 

Aceste medicamente reprezintă în prezent singurul tratament disponibil pentru prevenirea imunizării RhD în timpul sarcinii. Imunizarea RhD apare atunci când o persoană însărcinată cu grup sanguin RhD-negativ este expusă la sângele RhD-pozitiv al fătului. Acest lucru poate duce la o reacție imună care poate afecta grav sănătatea fătului și ulterior a nou-născutului, având potențial rezultate fatale.

Plasma, componenta lichidă a sângelui, colectată de la donatori și care conține imunoglobulina anti-D, este în prezent singura sursă pentru fabricarea acestor medicamente. Numărul donatorilor este în scădere, iar imunoglobulinele anti-D sunt produse doar într-un număr limitat de țări, toate situate în afara Uniunii Europene (UE). Din acest motiv, MSSG monitorizează lanțul de aprovizionare cu aceste medicamente și a emis aceste recomandări pentru autoritățile naționale de reglementare, Comisia Europeană, industria de plasmă și organizațiile de cercetare relevante, pentru a susține acțiuni menite să consolideze disponibilitatea acestora și să prevină deficitele grave.

Se recomandă statelor membre ale UE să creeze planuri pentru asigurarea aprovizionării cu imunoglobuline anti-D în UE, luând în considerare aspectele relevante de siguranță, juridice, etice și de reglementare. Aceste planuri ar trebui să vizeze și reducerea utilizării nejustificate, de exemplu prin screening prenatal non-invaziv. Țările ar trebui să sprijine dezvoltarea și validarea unor alternative la aceste medicamente prin cercetare și finanțare și să elaboreze ghiduri de prioritizare pentru gestionarea deficitelor. De asemenea, ar trebui implementate campanii de comunicare pentru creșterea gradului de conștientizare privind donarea de plasmă pentru dezvoltarea medicamentelor derivate din plasmă, cum sunt imunoglobulinele anti-D.

Comisia Europeană este încurajată să identifice măsuri pentru a asigura continuitatea aprovizionării cu aceste medicamente și să sprijine și să coordoneze activitățile statelor membre. Măsurile de politică prevăzute în propunerea de Lege privind medicamentele critice ar putea fi valorificate, cum ar fi achizițiile publice comune de servicii de fabricație pentru a stabili sau a crește aprovizionarea cu aceste medicamente către UE.

În cele din urmă, industria trebuie să asigure aprovizionarea adecvată cu imunoglobuline anti-D în Europa, inclusiv prin investiții în optimizarea capacității de producție și în dezvoltarea unor alternative la imunoglobulinele anti-D derivate din plasmă.

Imunoglobulinele anti-D sunt incluse în lista Uniunii de medicamente critice; prin urmare, o aprovizionare stabilă cu aceste medicamente este considerată esențială pentru funcționarea sistemelor de sănătate din UE și pentru bunăstarea cetățenilor săi.

Deși recomandările vizează lanțul de aprovizionare cu imunoglobuline anti-D, principiile pot fi aplicate și pentru a aborda vulnerabilitățile din lanțul de aprovizionare cu alte medicamente derivate din plasmă.

Material preluat și tradus de pe: https://www.ema.europa.eu