PRAC a aprobat o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, care informează despre recomandările revizuite pentru monitorizarea
hemoleucogramei, în cazul administrării de clozapină, pentru a reduce la minimum riscul de apariție a neutropeniei severe și agranulocitozei.

Clozapina este un medicament antipsihotic atipic indicat la pacienții cu schizofrenie rezistentă la tratament și la pacienții cu schizofrenie care prezintă reacții adverse
neurologice severe la alte antipsihotice, incluzând antipsihoticele atipice. De asemenea, clozapina este utilizată în tulburările psihotice din boala Parkinson, în
cazurile în care tratamentul standard a fost ineficace.

Se știe că clozapina crește riscul de apariție a neutropenie și agranulocitozei, iar monitorizarea regulată a hemoleucogramei este utilizată în prezent pentru
minimizarea acestui risc. Neutropenia implică niveluri scăzute ale unui tip de globule albe numite neutrofile, care pot face pacienții vulnerabili la infecții.
Agranulocitoza implică o scădere bruscă și accentuată a numărului neutrofilelor, reprezentând o formă extrem de gravă de neutropenie.

Noi dovezi din literatura științifică sugerează că, deși neutropenia indusă de clozapină poate apărea oricând în timpul tratamentului, aceasta se observă cu
preponderență în primul an, incidența atingând un vârf în primele 18 săptămâni de tratament. Ulterior, incidența scade, devenind progresiv mai mică după doi ani de
tratament la pacienții fără episod anterior de neutropenie.

Prin urmare, PRAC a recomandat o monitorizare mai puțin frecventă a hemoleucogramei. De exemplu, la pacienții fără neutropenie, frecvența monitorizării
este redusă la fiecare 12 săptămâni, după un an, și la o dată pe an, după doi ani de tratament. În plus, în prezent se recomandă ca monitorizarea să se bazeze exclusiv
pe numărul absolut de neutrofile (NAN), un indice al numărului de neutrofile. Acest lucru este conform cu dovezile actuale, potrivit cărora NAN este un marker mai
specific și mai relevant, din punct de vedere clinic, pentru evaluarea riscului de neutropenie. Prin urmare, cerința de monitorizare a numărului de leucocite a fost
eliminată.

Informațiile despre produs pentru toate medicamentele care conțin clozapină vor fi actualizate, pentru a reflecta frecvența de monitorizare a riscului de apariție a
agranulocitozei, asociat cu clozapina, și pragurile revizuite ale NAN pentru inițierea și continuarea tratamentului.

Comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la clozapină va fi distribuită către aceștia de către deținătorii autorizațiilor de punere
pe piață, conform unui plan de comunicare convenit, și publicată pe o pagină dedicată de pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), precum și
pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

 

Sursa: EMA

Foto: DepositPhotos.com