Acid tranexamic injectabil: reacții adverse grave la administrarea accidentală intratecală
PRAC a convenit asupra unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) pentru a reaminti profesioniștilor din domeniul sănătății că trebuie procedat cu extremă precauție la manipularea și administrarea acidului tranexamic injectabil, pentru a se asigura că acesta se administrează doar intravenos (în venă).
Nu trebuie administrat intratecal (în spațiul umplut cu lichid dintre straturile subțiri care acoperă creierul și măduva spinării), epidural (în spațiul dintre peretele canalului spinal și învelișul măduvei spinării), intraventricular (într-o cavitate umplută cu lichid din creier) sau intracerebral (în creier).
Acidul tranexamic, care blochează descompunerea cheagurilor de sânge, este utilizat la adulți și copii de la vârsta de 1 an pentru a preveni și trata sângerările.
PRAC a analizat cazuri de erori de medicație, inclusiv rapoarte din întreaga UE, în care acidul tranexamic injectabil a fost administrat din greșeală fie intratecal, fie epidural, din cauza unor confuzii cu alte medicamente, în principal anestezice locale. Utilizarea intratecală a dus la reacții adverse grave, inclusiv dureri severe de spate, fese și picioare, convulsii și aritmii cardiace (bătăi anormale sau neregulate ale inimii) și, în unele cazuri, deces.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri pentru a preveni potențialele confuzii între acidul tranexamic injectabil și alte medicamente injectabile, în special cele administrate intratecal, care pot fi utilizate în timpul aceleiași proceduri, cum ar fi anestezicele locale.
Pentru a reduce riscul erorilor de medicație, seringile care conțin acid tranexamic trebuie etichetate clar numai pentru administrare intravenoasă. De asemenea, se recomandă depozitarea acidului tranexamic injectabil separat de anestezicele locale.
Informațiile despre produs pentru medicamentele cu acid tranexamic injectabil, inclusiv ambalajul exterior, vor fi actualizate pentru a consolida avertismentele conform cărora aceste medicamente trebuie administrate numai intravenos.
Prospectul de Referință al Produselor Medicale (DHPC) pentru acidul tranexamic injectabil va fi transmis Grupului de Coordonare pentru Proceduri de Recunoaștere Reciprocă și Descentralizate – Uman (CMDh). După adoptare, DHPC va fi diseminat profesioniștilor din domeniul sănătății de către titularul autorizației de comercializare, conform unui plan de comunicare convenit, și va fi publicat pe pagina de comunicare directă cu profesioniștii din domeniul sănătății și în registrele naționale din statele membre ale UE.
