La ultima sa întâlnire, din 15 – 18 septembrie 2025, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat 14 medicamente noi pentru aprobare si alte 6 medicamente pentru extinderea indicațiilor lor terapeutice.
14 medicamente noi recomandate pentru aprobare
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat 14 medicamente spre aprobare în cadrul reuniunii sale din septembrie 2025.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Enflonsia (clesrovimab), un medicament indicat pentru prevenirea bolilor tractului respirator inferior cauzate de virusul sincițial respirator (VSR) la nou-născuți și sugari. VSR este un virus respirator comun care provoacă de obicei simptome similare cu răceala comună, dar poate afecta și plămânii. Aproape toți copiii se infectează cu VSR până la vârsta de doi ani. Deși majoritatea se recuperează rapid, la unii copii VSR poate provoca boli grave care pot duce la spitalizare și chiar la deces.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Imaavy (nipocalimab), pentru tratamentul miasteniei gravis generalizate, o boală care duce la slăbiciune musculară și oboseală.
A fost adoptat un aviz pozitiv pentru Kyinsu (insulină icodec/semaglutidă), pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu insulină bazală sau agoniști ai receptorilor peptidici 1 asemănători glucagonului (GLP-1). Kyinsu se utilizează împreună cu dietă, exerciții fizice și medicamente administrate pe cale orală pentru tratarea diabetului.
Lynkuet (elinzanetant) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul simptomelor vasomotorii moderate până la severe, denumite și bufeuri sau transpirații nocturne, asociate cu menopauza.
Comitetul a adoptat avize pozitive pentru nouă medicamente biosimilare: Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab) și Ponlimsi (denosumab), pentru tratamentul osteoporozei și al pierderii osoase.
Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab) și Zvogra (denosumab), pentru prevenirea evenimentelor legate de schelet la adulți și tratamentul adulților și adolescenților cu schelet matur cu tumori osoase cu celule gigante.
Gobivaz (golimumab), pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile, artritei psoriazice, spondiloartritei axiale și colitei ulcerative.
Usgena (ustekinumab), pentru tratamentul bolii Crohn, psoriazisului în plăci și psoriazisului în plăci pediatric, artritei psoriazice și colitei ulcerative.
Un medicament generic, Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban), a primit un aviz pozitiv pentru prevenirea tromboembolismului venos, tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare și prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la adulți cu diverși factori de risc pentru astfel de evenimente, precum și tratamentul și prevenirea tromboembolismului venos la copii și adolescenți.
Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru șase medicamente
Comitetul a recomandat extinderea indicației terapeutice a Uplizna (inebilizumab), un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu tulburări din spectrul neuromielitei optice, pentru a include tratamentul bolii active asociate cu imunoglobulinele G4, o boală
autoimună rară pentru care în prezent nu există medicamente autorizate în UE.
Comitetul a recomandat încă cinci extinderi ale indicației pentru medicamente care sunt deja autorizate în UE: Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo și Tezspire.
Pentru Keytruda, comitetul a recomandat, de asemenea, o nouă formă farmaceutică și o nouă concentrație pentru administrare subcutanată.
Retragerea cererilor
Cererile inițiale de autorizație de punere pe piață pentru patru medicamente au fost retrase:
Amtagvi (lifileucel), un medicament pentru tratarea melanomului inoperabil (nu poate fi îndepărtat chirurgical) sau metastatic (s-a răspândit în alte părți ale corpului) la adulți.
Fanskya (mozafancogen autotemcel), pentru tratamentul pacienților copii cu anemie Fanconi de tip A.
Tuzodi (midazolam), pentru tratamentul convulsiilor convulsive acute, prelungite, la adulți, adolescenți, copii și copii mici de la vârsta de doi ani.
Omforro (midazolam), pentru sedarea conștientă înainte și în timpul procedurilor diagnostice sau terapeutice, cu sau fără anestezie locală și premedicație înainte de inducerea anesteziei.
Rezultatul reexaminării
În urma unei reexaminări, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Winlevi (clascoteronă), un medicament destinat tratamentului topic al acneei vulgare la adulți și adolescenți. Avizul pozitiv a fost adoptat în august 2025.
După o reexaminare a opiniei sale inițiale, la cererea solicitantului, CHMP a confirmat recomandarea sa inițială de a refuza autorizația de comercializare pentru Atropine sulfate FGK (sulfat de atropină), un medicament destinat tratamentului miopiei (miopia) la copiii cu
vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani.
Alte actualizări
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a emis un aviz pozitiv pentru actualizarea compoziției vaccinului Bimervax, care vizează noua variantă SARS-CoV-2 LP.8.1 a virusului care provoacă COVID-19. Revizuirea acestui vaccin este în conformitate cu
recomandarea emisă de Grupul Operativ de Urgență al EMA de a actualiza vaccinurile COVID19 pentru a viza varianta SARS-CoV-2 LP.8.1 pentru campania de vaccinare 2025/2026.
Comitetul a adoptat o nouă cale de administrare pentru Lunsumio, un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu limfom folicular care nu răspunde la (refractar) sau a recidivat după cel puțin două tratamente anterioare.
CHMP a finalizat evaluarea unei cereri de extindere a utilizării Lutathera* (lutețiu (177Lu) oxodotreotidă), un medicament împotriva cancerului pentru tratarea tumorilor intestinale, la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, cu tumori neuroendocrine gastro-enteropancreatice, inoperabile sau metastatice, pozitive pentru receptorii de somatostatină.
Deși EMA nu a recomandat această utilizare, a fost de acord ca datele relevante din studiul depus odată cu cererea să fie incluse în informațiile despre medicament, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să aibă acces la informații actualizate.
De asemenea, CHMP a adoptat o modificare a indicației și contraindicațiilor existente pentru Norvir (ritonavir), un medicament pentru tratarea pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței
dobândite (SIDA).
