PRAC – Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență a fost de acord cu o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, care să informeze despre riscul de leziuni hepatice induse de tratamentul cu Veoza (fezolinetant) și a recomandat monitorizarea funcției hepatice înainte și în timpul tratamentului.
Veoza este un medicament utilizat pentru a trata simptomele vasomotorii moderate până la severe (numite și bufeuri sau transpirații nocturne) asociate menopauzei.
Comitetul a luat în considerare o revizuire a riscului potențial al fezolinetantului de a provoca leziuni hepatice induse de medicamente, pe baza informațiilor din toate sursele disponibile, inclusiv a rapoartelor despre efectele secundare suspectate și a studiilor publicate în literatura științifică.
La femeile care iau Veoza au fost raportate creșteri severe ale enzimelor hepatice alanin aminotransferaza (ALT) și/sau aspartat aminotransferazei (AST) (>10 ori limita superioară a normalului) cu creșteri concomitente ale bilirubinei și/sau fosfatazei alcaline (ALP). În unele cazuri, testele funcției hepatice (LFT) crescute au fost asociate cu semne sau simptome care sugerează o leziune hepatică, cum ar fi oboseală, prurit, icter, urină închisă la culoare, scăderea apetitului sau dureri abdominale.
PRAC recomandă ca testele funcției hepatice să fie efectuate înainte de începerea tratamentului. Pe parcursul primelor trei luni de tratament, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice lunare și, ulterior, pe baza judecății clinice. În timpul tratamentului, LFT trebuie efectuată dacă apar simptome care sugerează leziuni hepatice. Monitorizarea funcției hepatice trebuie menținută până la normalizarea acestora.
Tratamentul trebuie întrerupt în anumite cazuri de creșteri ale transaminazelor și bilirubinei sau dacă creșterile enzimelor hepatice sunt însoțite de simptome care sugerează leziuni hepatice.
Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul Veoza sunt actualizate pentru a reflecta noile informații și recomandări privind riscurile.
Odată adoptat, raportul de siguranță pentru Veoza va fi diseminat profesioniștilor din domeniul sănătății de către titularii autorizației de introducere pe piață , conform unui plan de comunicare agreat, și publicat pe pagina de comunicare directă a profesioniștilor din domeniul sănătății și în registrele naționale din statele membre UE.
