Începând cu 31 ianuarie 2023, utilizarea Sistemului Informatic pentru Studii Clinice (CTIS) va deveni obligatorie pentru noile cereri de înregistrare a studiilor, devenind punct de referință atât pentru sponsori, cât și pentru procesul de evaluare. Aceasta schimbare apare după un an de tranziție, timp în care sponsorii puteau alege dacă depun o nouă cerere de studii clinice în conformitate cu Directiva privind studiile clinice sau în conformitate cu noul Regulament privind studiile clinice (CTR), care a intrat în vigoare la 31 ianuarie 2022.
Pe măsură ce etapa de implementare se apropie, în cadrul unei reuniuni ad-hoc care a avut loc la 18 ianuarie 2023, Consiliul de Administrație al EMA a primit o actualizare cu privire la modificările recente introduse în sistem și progresele înregistrate privind utilizarea obligatorie.
EMA a informat Consiliul cu privire la cele mai recente actualizări ale CTIS și la colaborarea continuă cu statele membre pentru a îmbunătăți experiența utilizatorului. De la ultima ședință a Consiliului din decembrie, s-au făcut progrese semnificative, iar acum mai mult de 80% dintre problemele privind blocarea și soluțiile aferente au fost rezolvate. Consiliul a fost informat despre aceste modificări și și-a luat angajamentul ca sistemul să fie funcțional până la 31 ianuarie 2023, în conformitate cu prevederile CTR relevante de la această dată.
Agenția a informat Consiliul cu privire la următorii pași, inclusiv planul de administrare până la sfârșitul lunii ianuarie 2023 și planificarea pentru primul trimestru al anului 2023. Se vor face îmbunătățiri suplimentare pe parcursul anului 2023, iar EMA va continua să furnizeze rapoarte săptămânale.
Consiliul de Administrație a salutat progresele înregistrate, precum și activitățile îmbunătățite privind comunicarea și implicarea, care includ utilizatorii și părțile interesate CTIS.
Sursă foto: www.anm.ro
Sursă material: www.ema.europa.eu