Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat retragerea de pe piaţă a medicamentului Alofisel, după ce datele adunate au arătat că nu este suficient de eficace.
Date provenite dintr-un studiu recent au arătat că Alofisel, medicament utilizat pentru a trata fistulele anale complexe la adulţii cu boala Crohn, nu este suficient de eficace.
Întrucât nu se mai poate considera că beneficiile depăşesc riscurile, compania care comercializează medicamentul a decis să îl retragă de pe piaţa Uniunii Europene (UE), a anunţat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), citând un comunicat al EMA.
Potrivit EMA, în 2018, când medicamentul a fost autorizat, beneficiile sale au fost considerate reduse, iar companiei i s-a cerut să furnizeze rezultatele finale ale unui alt studiu mai amplu. Rezultatele acestuia nu au reuşit să demonstreze că Alofisel este mai eficient decât placebo în tratarea fistulelor anale complexe.
Astfel, compania producătoare a decis să îl retragă de pe piaţa UE. Prin urmare, potrivit recomandărilor în vigoare în acest moment, niciun pacient nou nu trebuie tratat cu Alofisel, după 13 Decembrie 2024.
O comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii va fi trimisă în curând profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu, eliberează sau administrează medicamentul. Aceasta va fi publicată şi pe o pagină specială de pe website-ul EMA, a anunţat ANMDMR.
