EMA și rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor lucrează pentru a îmbunătăți în continuare eficiența proceselor de evaluare și aprobare a noilor medicamente în Uniunea Europeană. Inițiativa își propune să gestioneze mai bine utilizarea resurselor experților rețelei, să eficientizeze procesele de evaluare și să încurajeze dosare de cerere mai bune și mai cuprinzătoare de la solicitanți la momentul depunerii inițiale. Obiectivul general al inițiativei este de a accelera disponibilitatea unor tratamente sigure și eficiente pentru pacienți.

Unul dintre domeniile identificate ca având nevoie de îmbunătățire este fiabilitatea planificării pe termen lung pentru cererile inițiale de autorizație de introducere pe piață (MAA). Aceasta a fost o problemă recurentă pentru rețea de mulți ani, leagă resurse prețioase de evaluare și încetinește timpul de aprobare a medicamentelor.

Potrivit unui raport recent publicat de EMA:

  • În 2023, procentul de MAA depuse la timp (adică conform datei indicate în scrisoarea de intenție a solicitantului) a fost de numai 35%. Acest lucru este în concordanță cu datele 2018-2022, care indică faptul că în fiecare an doar 30-40% din MAA așteptate sunt depuse la data indicată în scrisoarea de intenție.
  • 42% dintre companiile care au solicitat autorizație de introducere pe piață în 2023 au solicitat mai mult timp pentru a răspunde la întrebările comitetelor științifice ale EMA în timpul evaluării (cunoscută și sub numele de „oprire extinsă a ceasului”), deoarece datele lor nu erau suficient de mature când au fost transmise la EMA.
  • În 2023, durata medie a opririlor de ceas pentru MAA inițiale (198 de zile) a fost comparabilă cu durata medie de evaluare (204 zile). În 2022, timpul mediu de oprire a ceasului a fost mai lung (205 zile) decât timpul de evaluare (196 zile).

Aceste provocări sunt abordate de EMA și de șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) printr-o serie de măsuri cuprinzătoare.

Miercuri, 25 septembrie, a avut loc un atelier de lucru cu mai multe părți interesate pentru a discuta despre predictibilitatea transmiterii și cum poate fi îmbunătățită. Reprezentanții autorităților naționale competente , industriei și EMA au discutat unele dintre posibilele motive pentru predictibilitatea slabă a transmiterii printr-o serie de studii de caz. Un raport cu recomandări suplimentare adresate industriei este în curs de pregătire, iar prezentările din cadrul atelierului vor fi publicate.

Alte măsuri în curs de desfășurare care urmăresc să asigure sustenabilitatea rețelei de reglementare a UE sunt:

  • Consolidarea celor mai bune practici pentru cererile de prelungiri de oprire a ceasului: în aprilie 2024, comitetul pentru medicamente de uz uman ( CHMP ) al EMA și Comitetul pentru terapii avansate ( CAT ) au introdus un model standard pentru cererea de prelungiri de oprire a ceasului . În plus, din iulie 2024, ambele comitete au început să aplice mai strict prevederile ghidului din 2009 . Toate cererile de prelungire a opririi ceasului trebuie să fie bine justificate, iar CHMP și CAT nu vor mai acorda opriri prelungite pentru a rezolva problemele cauzate de dosarele de cerere imature sau problemele care erau previzibile înainte de depunerea cererii.
  • Șabloane simplificate : în 2023, EMA și-a reînnoit cele două șabloane principale de raport de evaluare: „Raportul de evaluare non-clinic din Ziua 80” și „Raportul de evaluare clinică din Ziua 80” Șabloane și ghiduri de evaluare . Se lucrează în desfășurare la raportul de evaluare a calității, precum și la un „raport de evaluare clinică din ziua 80” dedicat biosimilarelor. În plus, este planificată pentru ianuarie 2025 lansarea unui „Șablon de prezentare generală” reînnoit, care evoluează din ziua 80 a procedurii până la Raportul public european de evaluare final (EPAR). Cu noile șabloane, există o diferențiere mai clară între probele prezentate de solicitant și evaluarea EMA. Informațiile au fost mai bine structurate, iar duplicarea a fost ștearsă.
  • Îndrumări mai bune pentru evaluatori: o serie de inițiative sunt în curs de desfășurare, care urmăresc să ofere îndrumări mai bune evaluatorilor din autoritățile naționale competente , fie prin modele de raport de evaluare, îndrumări și/sau liste de verificare și instruire, cu scopul general de a construi eficiență și coerență în procesul de evaluare.
  • Previzibilitate mai bună a activităților post-comercializare: în mai 2023, EMA a lansat o notificare automată prin e-mail către toți deținătorii de autorizații de introducere pe piață , solicitându-le să trimită o listă cu extinderea liniei planificate și cu modificările majore pentru următoarea perioadă de șase luni. Această solicitare automată va fi trimisă fiecărui punct de contact al companiei pe 1 mai și 1 noiembrie în continuare. Acest lucru le va permite raportorilor să aibă o mai bună vizibilitate a volumului lucrărilor post-aprobare la care se pot aștepta în legătură cu un produs.
  • Dialog mai strâns cu solicitanții: În 2025, EMA intenționează să lanseze un proiect dedicat îmbunătățirii interacțiunilor înainte de depunere cu solicitanții. Un proiect comun cu ANC-uri și asociații din industrie va avea ca scop găsirea de soluții practice pentru a aborda numărul tot mai mare de dosare transmise cu date premature și pentru a îmbunătăți predictibilitatea transmiterii printr-o comunicare mai strânsă între echipele solicitant, EMA și raportoare cu mult înainte de data planificată de depunere a MAA.

Sursa: https://www.ema.europa.eu/en/news/improving-efficiency-approval-process-new-medicines-eu