Comisia Europeană și liderii agențiilor de reglementare pentru medicamente au transmis o serie de reglementări privind planul de acțiuni pentru evitarea crizei de antibiotice esențiale utilizate în următorul sezon de iarnă.
Recomandări pentru a asigura o aprovizionare suficientă pentru pacienții din UE
Dacă cererea în sezonul următor de iarnă este similară cu un nivel mediu de consum din anii anteriori, datele colectate sugerează că furnizarea către UE de forme orale de antibiotice cheie de primă și a doua linie pentru infecțiile respiratorii vor corespunde cererii în sezonul de iarnă viitor. EMA și Autoritatea Europeană de Pregătire și Răspuns în Situații de Urgență de Sănătate (European Health Emergency Preparedness and Response Authority – HERA) vor continua să lucreze cu deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru a consolida măsurile de creștere a aprovizionării cu unele antibiotic cu administrare intravenoasă.
Pentru a fi mai bine pregătiți pentru sezonul de iarnă, Grupul executiv de coordonare al EMA pentru deficitul și siguranța medicamentelor (MSSG) a convenit asupra următoarelor recomandări pentru acțiuni proactive:
▪ Creșterea producției de antibiotice cheie: pentru a evita lipsa în sezonul de toamnă și iarnă care urmează, EMA și HERA recomandă să se continue colaborarea cu deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru a intensifica măsurile de creștere a producției. Acțiunea timpurie înainte de sezonul de toamnă și iarnă ar trebui să ofere producătorilor suficient timp pentru a se asigura că au o capacitate de producție suficientă pentru a satisface cerințele.
▪ Monitorizarea cererii și ofertei: EMA și Comisia, împreună cu statele membre, vor continua să monitorizeze cererea și ofertele în cooperare cu companiile. Având în vedere că măsurile luate sunt menite să asigure o aprovizionare suficientă, tuturor părților interesate li se reamintește să comande medicamente în mod normal, fără a fi nevoie să depoziteze medicamente. Stocarea de medicamente poate pune o presiune suplimentară asupra proviziilor și poate cauza sau agrava deficitul.
Conștientizarea publicului și utilizarea prudentă: Antibioticele trebuie utilizate cu prudență pentru a-și menține eficacitatea și pentru a se evita rezistența la antimicrobiene. Medicii au un rol esențial de jucat, iar antibioticele ar trebui prescrise doar pentru tratarea infecțiilor bacteriene. Nu sunt adecvate pentru tratarea infecțiilor virale precum răceala și gripa, unde nu sunt eficiente. De asemenea, sunt recomandate inițiative de ridicare a nivelului de conștientizare al cetățenilor.
Pașii următori
În conformitate cu concluziile Consiliului European din iunie 2023, EMA și Comisia prin HERA vor continua să monitorizeze îndeaproape cererea și oferta și vor interacționa cu deținătorii de autorizații de punere pe piață pe tot parcursul anului pentru a detecta din timp orice scăderi neașteptate de aprovizionare și pentru a lua măsurile necesare. Joi, 20 iulie, va avea loc o reuniune dedicată a Consiliului de administrație al HERA cu reprezentanți ai Ministerelor Sănătății din Statele Membre, ai Comisiei și ai industriei pentru a discuta în continuare problema și pentru a conveni asupra posibililor pași suplimentari.
Stella Kyriakides, comisarul pentru Sănătate și Siguranță Alimentară, a declarat: „Disponibilitatea medicamentelor este o componentă esențială a unei Uniuni Europene a Sănătății puternice. Este esențial să luăm măsuri acum pentru a ne pregăti înainte de iarna viitoare și pentru a ne asigura că posibilele deficite de medicamente din clasa antibioticelor sunt evitate. Astăzi facem un pas important în ceea ce privește măsurile pentru a răspunde nevoilor noastre imediate de antibiotice cheie, completând procesul în curs de elaborare a unei liste UE de medicamente critice. Urmărirea operațională de către HERA și EMA se va desfășura acum ca o chestiune prioritară.”
„Este important ca producătorii să ia măsuri din timp, înainte de sezonul de iarnă, astfel încât să poată crește capacitatea de producție acolo unde este necesar”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA.
Fondul problemei
Date despre antibioticele cheie Recomandările se bazează pe datele culese de EMA și Autoritatea de Pregătire și Răspuns în Situații de Urgență de Sănătate (HERA) a Comisiei Europene, privind cererea și oferta estimate pentru un număr de antibiotice cheie utilizate pentru tratarea infecțiilor respiratoria (amoxicilină, amoxicilină/acid clavulanic, penicilină V, azitromicină, claritromicină, ceftriaxonă, cefotaximă și piperacilină/tazobactam). Antibioticele selectate sunt incluse în grupurile de antibiotice Acces și Supraveghere (Access și Watch) ale OMS (WHO Access and Watch groups) , subliniind importanța utilizării și disponibilității lor adecvate. Datele privind previziunile de aprovizionare și capacitatea de producție au fost furnizate de principalii deținători de autorizații de punere pe piață. Acestea au fost apoi corelate cu estimările cererii care au fost derivate din istoricul de date privind vânzările pentru aceste medicamente pentru sezonul de iarnă în UE/SEE.
Lista UE a medicamentelor critice
Acțiunile privind antibioticele fac parte din cadrul mai larg instituit în UE pentru prevenirea și reducerea deficitului de medicamente. Acestea vor completa procesul de elaborare a unei liste UE de medicamente critice. Crearea acestei liste progresează conform planificării, sub îndrumarea Grupului operativ de lucru comun HMA/EMA privind disponibilitatea medicamentelor autorizate pentru uz uman și veterinar (joint HMA/EMA Task Force on the Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use – TF AAM). Scopul listei este de a ajuta să se asigure ca medicamentele care sunt cele mai critice pentru sistemele de sănătate din UE/SEE să fie disponibile în orice moment. Această listă va cataloga medicamentele cu un impact semnificativ asupra sănătății publice pentru care ar trebui luate măsuri pentru a le consolida aprovizionarea pentru a asigura continuitatea îngrijirii pacienților în orice moment. Se anticipează că o primă versiune a listei UE de medicamente critice va fi lansată până la sfârșitul anului 2023.
Comunicatul poate fi accesat AICI