Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat trei medicamente pentru aprobare, la reuniunea sa din ianuarie 2024.

Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Exblifep (cefepimă/enmetazobactam), pentru tratamentul infecțiilor complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrita, pneumonia dobândită în spital, inclusiv pneumonia asociată ventilatorului și pentru tratamentul pacienților cu bacteriemie (prezența bacteriilor în fluxul sanguin) cauzată de infecțiile enumerate mai sus. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exblifep

Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru reducerea duratei neutropeniei (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) și incidența neutropeniei febrile cauzate de chimioterapie. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ryzneuta CHMP a dat, de asemenea, un aviz pozitiv pentru Niapelf (paliperidonă), un medicament generic pentru tratamentul schizofreniei. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/niapelf

 

Opinie negativă pentru două medicamente

CHMP a recomandat refuzul autorizațiilor de punere pe piață pentru:

  • Nezglyal* (leriglitazonă), destinat tratamentului pacienților pediatrici și adulți de sex masculin cu vârsta de doi ani și peste cu adrenoleucodistrofie cerebrală, o afecțiune genetică care afectează membrana care acoperă celulele nervoase din creier și coloana vertebrală https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nezglyal
  • Syfovre (pegcetacoplan), pentru tratamentul atrofiei geografice secundare degenerescenței maculare legate de vârstă, o boală maculară retiniană progresivă care provoacă afectarea treptată a vederii în principal la vârstnici. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/syfovre

 

Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru patru medicamente Comitetul a recomandat extinderi de indicație pentru patru medicamente care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE):

Abecma*, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/abecma

Aspaveli*, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/apexxnar

Prevenar 20 (anterior Apexxnar), https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/aspaveli

Retsevmo, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/retsevmo

 

Rezultatul reexaminării

În urma unei reexaminări, CHMP a confirmat recomandarea sa inițială de a nu reînnoi autorizația condiționată de punere pe piață pentru Translarna (ataluren), un medicament pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne, a căror boală este cauzată de un tip de defect genetic numit „mutație nonsens”. în gena distrofinei și care sunt capabili să meargă.

Pentru mai multe informații despre această opinie de reexaminare, consultați comunicarea actualizată de sănătate publică disponibilă la: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-recommendation-nonrenewal-authorisation-duchenne-muscular-dystrophy-medicine-translarna

 

Rezultatul procedurii de arbitraj

Comitetul a aprobat măsurile recomandate de Comitetul pentru siguranța medicamentelor de uz uman al EMA, PRAC, pentru a minimiza riscurile de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și de sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS) pentru medicamentele care conțin pseudoefedrină. PRES și RCVS sunt afecțiuni rare care pot implica scăderea aportului de sânge al creierului, care poate cauza complicații grave, ce pun viața în pericol. Cu diagnostic și tratament prompt, simptomele PRES și RCVS se rezolvă de obicei.

Medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt autorizate în diferite state membre ale UE numai sau în combinație cu medicamente pentru a trata simptomele răcelii și gripei, cum ar fi durerea de cap, febra și durerea sau rinita alergică (inflamația căilor nazale) la persoanele cu congestie nazală. Pseudoefedrina este, de asemenea, autorizată în unele state membre ale UE pentru tratarea aerotitei (inflamația urechii medii din cauza modificărilor bruște ale presiunii aerului) într-o combinație în doză fixă cu triprolidină.

Opinia CHMP va fi trimisă acum Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic în întreaga UE.

Pentru mai multe informații despre această opinie, consultați comunicarea de sănătate publică, disponibilă la: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pseudoephedrinecontaining-medicinal-products

 

Începerea reexaminării recomandărilor

Un grup de companii care au contractat Synapse Labs Pvt. Ltd pentru a efectua studii de bioechivalență pentru medicamentele generice a solicitat o reexaminare a opiniei EMA din decembrie 2023. La primirea motivelor cererii, Agenția își va reexamina opinia și va emite o recomandare finală.

Pentru mai multe informații, consultați comunicarea actualizată de sănătate publică disponibilă la: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/synapse-article-31-referralsynapse-labs-pvt-ltd-ema-recommends-suspension-medicines-over-flawedstudies_en.pdf

 

Sursa: Colegiul Farmaciștilor din România