Având în vedere rezultatele raportul final al studiului de siguranță post-autorizare non-intervențional impus ca o condiție pentru autorizația de punere pe piață pentru medicamentul TRASYLOL 0,5 500.000 KIU/50 ml, soluție perfuzabilă (aprotinină), prezentăm mai jos informațiile care au fost actualizate în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect și concluziile științifice care au stat la baza acestora:

  • Registrul pacienților din țările nordice cărora li se administrează aprotinină (Nordic Aprotinin Patient Registry-NAPaR) este un studiu multicentric, non-intervențional, cu supraveghere activă prin registrul de expunere a pacienților, menit, printre altele, să măsoare incidența rezultatelor de siguranță asociate cu utilizarea aprotininei în viața reală.
  • Rezultatele NAPaR sunt în esență în conformitate cu profilul de siguranță cunoscut al aprotininei atunci când este utilizată pentru indicația aprobată.
  • Având în vedere preocupările ridicate de utilizarea extensivă în afara indicației autorizate (off-label use) a aprotininei, s-a considerat că este necesar să se reducă la minimum acest risc și să se informeze profesioniștii din domeniul sănătății că raportul beneficiu/risc al aprotininei nu a fost stabilit în afara indicației autorizate. În acest sens se va distribui un material educațional care include mesaje cheie privind riscurile asociate cu utilizarea aprotininei în afara indicației autorizate și informații despre incertitudinile privind rolul aprotininei în riscurile de mortalitate și hemoragie severă.
  • Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul TRASYLOL 0,5 500.000 KIU/50 ml, soluție perfuzabilă, se consideră că raportul beneficiu/risc al medicamentului este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre medicament (RCP și prospect), precizate mai jos.

Medicamentul TRASYLOL este indicat pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră, cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).

Aprotinina trebuie utilizată numai după evaluarea cu atenţie a beneficiilor şi riscurilor şi a disponibilității tratamentelor alternative.

Profesioniștilor implicați în tratamentul pacienților li se recomandă să aibă în vedere modificările și completările de mai jos care vor fi integrate în Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul medicamentului TRASYLOL 0,5 500.000 KIU/50 ml, soluție perfuzabilă.

Profesioniștilor care administrează Trasylol li se recomandă să informeze pacienții despre noile informații actualizate care vor fi introduse în prospect, secțiunea 4 – Reacții adverse posibile și anume: test anormal al funcției renale (creșterea creatininei în sânge), accident vascular cerebral, embolie pulmonară, reacție alergică severă (reacție anafilactică/anafilactoidă).

 

Materialul integral: Colegiul Farmaciștilor din România