Medicamentele care conțin acetat de glatiramer sunt indicate pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) forma cu recăderi și remisiuni și nu au indicație în tratamentul SM progresive primară sau secundară. Glatiramer acetat este aprobat pentru administrare subcutanată sub formă de soluție injectabilă cu concentrația de 20 mg/ml (cu administrare o dată pe zi) și de 40 mg/ml (administrată de trei ori pe săptămână).
Glatiramer acetat poate provoca reacții post-injectare, precum și reacții anafilactice.
În urma unei analize la nivelul Uniunii Europene a tuturor datelor disponibile referitoare la reacțiile anafilactice la glatiramer acetat, s-a concluzionat faptul că medicamentul este asociat atât cu reacții anafilactice cu debut imediat, cât și cu debut întârziat, de la luni până la ani de zile de la inițierea tratamentului. Au fost raportate cazuri cu evoluție fatală.
Reacțiile anafilactice raportate sunt încadrate ca fiind mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100) pentru glatiramer acetat 20 mg/ml soluție injectabilă și pentru glatiramer acetat 40 mg/ml soluție injectabilă.
Pacienții care primesc tratament cu glatiramer acetat cât și aparținătorii acestora, trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor anafilactice și instruiți să solicite imediat asistență medicală de urgență dacă apare o reacție anafilactică. Acest lucru este deosebit de important, având în vedere gravitatea reacțiilor anafilactice și posibilitatea de auto-injectare la domiciliu. În plus, unele dintre semnele și simptomele unei reacții anafilactice se pot suprapune cu reacțiile post-injectare, ceea ce duce la o potențială întârziere în identificarea unei reacții anafilactice.
Informațiile din prospectul medicamentelor care conțin glatiramer acetat vor fi actualizate cu informații noi privind riscul apariției reacțiilor anafilactice, privind riscul apariției reacțiilor anafilactice în decurs de luni până la ani de zile la inițierea tratamentului, precum și cu noile măsuri care trebuie luate.
Apel la raportarea reacțiilor adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu medicamentele care conțin acetat de glatiramer (Copaxone 40 mg/ml soluție injectabilă în seringa preumplută, Remurel 20 mg/ml și 40mg/ml soluție injectabilă în seringa preumplută) către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
