La reuniunea din 4 – 7 martie, Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a concluzionat că nu există dovezi suficiente pentru a stabili o asociere cauzală între vaccinurile COVID-19 Comirnaty și Spikevax și cazurile de sângerare postmenopauză.
Sângerarea postmenopauză este definită în mod obișnuit ca sângerare vaginală care apare la un an sau mai mult după ultima perioadă menstruală. Sângerarea postmenopauză este întotdeauna considerată anormală și poate fi un simptom al unor afecțiuni medicale grave.
Recent, au apărut noi informații, atât din literatura medicală, precum și din datele postautorizare, care au determinat investigarea sângerării postmenopauză cu cele două vaccinuri.
PRAC a evaluat toate datele disponibile, inclusiv constatările din literatură și rapoartele spontane, disponibile după punerea pe piață, cu privire la reacții adverse suspectate.
După o evaluare atentă, PRAC a considerat că datele disponibile nu susțin o asociere cauzală și nu este justificată o actualizare a informațiilor despre medicament, pentru niciunul dintre vaccinuri.
Comitetul va continua să monitorizeze această problemă, atât pentru Comirnaty, cât și pentru Spikevax, prin practicile de monitorizare a siguranței stabilite.
Raportul integral al întâlnirii PRAC din 4-7 martie este disponibil aici: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 March 2024 | European Medicines Agency (europa.eu).
