Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat opt ​​medicamente pentru aprobare la reuniunea sa din noiembrie 2024, 4 dintre acestea fiind biosimilare. Alte 11 medicamente au obținut extinderea indicației terapeutice, iar pentru două medicamente comitetul a recomandat refuzul autorizațiilor de introducere pe piață. 

Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru Augtyro (repotrectinib), un medicament destinat tratamentului adulților și adolescenților cu tumori solide avansate și adulților cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastatic.

Primește autorizație de introducere pe piață în circumstanțe excepționale și medicamentul Gohibic (vilobelimab), pentru tratamentul pacienților adulți cu sindrom de destresă respiratorie acută indus de SARS-CoV2 care primesc corticosteroizi sistemici ca parte a standardului de îngrijire și care primesc ventilație mecanică invazivă cu sau fără oxigenare extracorporală a membranei. Grupul operativ de urgență al EMA a fost consultat în timpul evaluării acestui medicament.

Lazcluze (lazertinib) a primit o opinie pozitivă pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, în asociere cu amivantamab.

 

Comitetul a adoptat avize pozitive pentru patru medicamente biosimilare:

  • Baiama (aflibercept) și duplicatul său Ahzantive, pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare legată de vârstă și deficiențelor vizuale datorate edemului macular secundar ocluziei venei retiniene, edemului macular diabetic sau neovascularizării coroidale miope.
  • Obodence (denosumab), pentru tratamentul osteoporozei și pierderii osoase.
  • Xbryk (denosumab), pentru prevenirea evenimentelor legate de schelet la adulții cu afecțiuni maligne avansate care implică os și tratamentul tumorii osoase cu celule gigant care nu este rezecabilă sau în care rezecția chirurgicală este probabil să ducă la morbiditate severă.

Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru 11 medicamente

Comitetul a recomandat prelungiri de indicație pentru 11 medicamente care sunt deja autorizate în UE: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso și Yervoy .

Opinii negative pentru două medicamente

CHMP a recomandat refuzul autorizațiilor de introducere pe piață pentru Cinainu (allium/citrus/paullinia/ cacao), un medicament destinat tratamentului alopeciei areate moderate până la severe, o boală care provoacă căderea părului scalpului sau a altor părți ale corpului, și Kizfizo* (temozolomidă), pentru tratamentul neuroblastomului, un cancer rar care se formează din celule nervoase imature.

Pentru mai multe informații despre aceste opinii negative, consultați documentele cu întrebări și răspunsuri din grila de mai jos.

Rezultatele reexaminării

În urma unei reexaminări, CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Leqembi (lecanemab), pentru tratamentul deficiențelor cognitive ușoare (probleme de memorie și de gândire) sau a demenței ușoare cauzate de boala Alzheimer (boala Alzheimer precoce) la pacienții care au doar una sau nicio copie a ApoE4 , o anumită formă a genei pentru proteina apolipoproteina E. În timpul reexaminării, compania care a solicitat autorizarea a furnizat analize suplimentare ale datelor pentru a susține utilizarea propusă într-un subgrup de pacienți. Comitetul a concluzionat că, în populația restrânsă de pacienți care au doar una sau nicio copie a ApoE4,  beneficiile Leqembi depășesc riscurile. Pentru mai multe informații, consultați comunicarea de sănătate publică din grila de mai jos.

După reexaminarea avizului său inițial, CHMP a recomandat actualizarea sfaturilor menite să minimizeze riscurile de interacțiune între medicamentul de slăbit Mysimba (naltrexonă/bupropionă) și medicamentele care conțin opioide, inclusiv analgezice precum morfina și codeina, alte opioide utilizate în timpul intervenții chirurgicale și anumite medicamente pentru tuse, răceală sau diaree.

Este posibil ca medicamentele opioide să nu acționeze eficient la pacienții care iau Mysimba, deoarece una dintre substanțele active din Mysimba, naltrexona, blochează efectele opioidelor. Există, de asemenea, riscul de reacții rare, dar grave și care pot pune viața în pericol, cum ar fi convulsii și sindromul serotoninergic (o afecțiune care poate pune viața în pericol, care rezultă din excesul de serotonină în organism), la persoanele care iau Mysimba împreună cu medicamente pentru tratare. depresie și opioide. Pentru mai multe informații, consultați comunicarea de sănătate publică din grila de mai jos.

Retragerea cererilor

O cerere pentru o autorizație inițială de introducere pe piață a fost retrasă. Izelvay (avacincaptad pegol) a fost destinat pentru tratamentul atrofiei geografice cauzate de degenerescența maculară legată de vârstă, o boală care afectează partea centrală a retinei din partea din spate a ochiului.

O cerere de extindere a indicației terapeutice a Inaqovi (cedazuridină/decitabină) a fost, de asemenea, retrasă. Acesta a vizat utilizarea în tratamentul leucemiei mieloide acute, pentru a include sindroame mielodisplazice, afecțiuni în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine sănătoase sau trombocite și leucemie mielomonocitară cronică, un alt tip de cancer al globulelor albe.

 

Mai multe informații și detalii suplimentare sunt disponibile aici: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-11-14-november-2024.