Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și Consiliul Internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH) anunță o nouă colaborare pentru a îmbunătăți registrul și schimbul de informații privind reglementarea produsele medicale la nivel mondial.

Colaborarea își propune să stabilească un limbaj comun care eficientizează luarea deciziilor la nivel mondial cu privire la siguranța și eficacitatea produselor medicale, oferind în același timp perspective vitale asupra domeniului, cauzelor și consecințelor bolilor și mortalității.

Prin conectarea OMS – Clasificarea Internațională a Bolilor (ICD-11) cu Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA), acest limbaj comun va îmbunătăți analiza evenimentelor adverse și a rezultatelor, cum ar fi bazele de date privind: daunele, statisticile privind mortalitatea și morbiditatea, studiile clinice și studiile observaționale.

„Colaborarea noastră cu MedDRA de la ICH facilitează reglementarea și siguranța produselor medicale într-un număr mai mare de țări, astfel vor beneficia mai mulți oameni. Mai mult, deschide calea pentru îmbunătățirea tratamentului medical și a siguranței pacienților și, de asemenea, ajută la îmbunătățirea generală a politicilor de sănătate”, a spus dr. Robert Jakob, șeful echipei OMS, unitatea de clasificări și terminologii.

MedDRA, Dicționarul medical pentru activități de reglementare, este o terminologie medicală standardizată bogată și foarte specifică dezvoltată de ICH pentru a facilita schimbul de informații, la nivel international, pentru produsele medicale utilizate de oameni. Este utilizat pentru înregistrarea, documentarea și monitorizarea siguranței produselor medicale atât înainte, cât și după autorizarea utilizării unui produs.

„ICH este încântat să lucreze cu OMS la acest proiect care va îmbunătăți detectarea semnalelor de farmacovigilență – în volume și mai mari de date – și identificarea unor probleme importante de sănătate publică”, a declarat Mick Foy, președinte al Comitetului de management al ICH – MedDRA. .

ICD-11, Clasificarea Internațională a Bolilor, este standardul global pentru înregistrarea, raportarea, analizarea și compararea cauzelor de boală și deces. Acesta ajută țările să identifice și să prioritizeze problemele cheie de sănătate, permițând dezvoltarea unor politici eficiente de sănătate publică, măsurarea impactului, alocarea resurselor, îmbunătățirea tratamentului, eforturile de prevenire și înregistrarea clinică.

 

Sursă: www.who.int