Comisia Europeană a aprobat o indicaţie suplimentară pentru Plavix® (clopidogrel), pentru a include utilizarea sa în asociere cu aspirină la pacienţi adulţi cu accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT), cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2 ≥4) sau cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor (NIHSS1 ≤3), în decurs de 24 de ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la evenimentul de AVC ischemic2. Utilizarea conform acestei noi indicaţii poate continua timp de 21 de zile, urmată de monoterapie antiagregantă plachetară pe termen lung, anunţă compania Sanofi.

Indicaţia suplimentară se bazează pe rezultatele a două studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, iniţiate de investigator, de fază 3, care au inclus peste 10.000 de pacienţi. Studiile au arătat faptul că asocierea de clopidogrel şi aspirină iniţiată în decurs de 24 de ore este superioară tratamentului cu aspirină în monoterapie pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral ulterior, cu un profil de siguranţă general acceptabil3,4.

„O nouă indicaţie terapeutică aprobată de autorităţi pentru clopidogrel, o medicaţie consacrată deja în arsenalul terapeutic antitrombotic, reprezintă o speranţă în plus pentru viaţă. Studiile clinice recente, care au stat la baza obţinerii acestei noi indicaţii, au demonstrat reducerea riscului de recurenţă a unui Accident Vascular Cerebral după un AVC ischemic minor sau un AIT cu risc moderat până la crescut şi extind astfel gama de cazuri clinice în care clopidogrel poate fi utilizat”, a declarat dr. Eduard Prisăcariu, Medical Head South Europe în cadrul Sanofi. „Acest succes se adresează întregii comunităţi medicale, ca o dovadă a angajamentului nostru ferm pentru creşterea nivelului de îngrijire a pacienţilor cu patologie cardiovasculară”, a completat dr. Prisăcariu.

De la lansarea sa acum 20 de ani, clopidogrel a fost utilizat de peste 200 de milioane de pacienţi, cu sau fără aspirină, pentru diferite boli vasculare. A fost studiat la peste 250.000 de pacienţi în cadrul studiilor clinice cu rezultate cardiovasculare (CVOT).

În cadrul unei populaţii internaţionale, studiul POINT3 a testat asocierea de clopidogrel şi aspirină pe 4.881 de pacienţi, constatându-se faptul că un procent cu 25% mai mic de persoane au suferit evenimente ischemice majore după tratamentul cu clopidogrel şi aspirină, comparativ cu tratamentul cu aspirină în monoterapie (5,0% faţă de 6,5%; HR: 0,75; IÎ 95%: 0,59 până la 0,95; p=0,02).

În cadrul studiului CHANCE4, care a randomizat 5.170 de pacienţi din China după un eveniment iniţial de AVC ischemic minor sau AIT cu risc crescut, cu 32% mai puţine persoane tratate cu clopidogrel şi aspirină au suferit accidente vasculare cerebrale ulterioare comparativ cu cele tratate cu aspirină în monoterapie (8,2% faţă de 11,7%; rata hazardului (HR): 0,68%; interval de încredere (IÎ) 95%: 0,57 până la 0,81; p<0,001) la 90 de zile.

Despre Plavix:

Plavix (clopidogrel) este un inhibitor P2Y12, care face trombocitele mai puţin „lipicioase”, cu scopul de a preveni formarea cheagurilor de sânge în arterele pacientului. Este aprobat în peste 100 de ţări la nivel mondial, în cadrul Uniunii Europene (UE), America de Nord şi de Sud, Asia, Africa şi Australia. Clopidogrel a fost aprobat prima dată în UE, în 1998, pentru reducerea accidentului vascular cerebral, infarctului miocardic şi a decesului de cauze vasculare la pacienţii cu istoric de accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic şi boala vasculară periferică. Medicamentul antiplachetar a fost primul antagonist al receptorului ADP care a fost aprobat în UE.

În cei peste 20 de ani de la lansarea sa, acesta a fost utilizat de peste 200 de milioane de pacienţi, cu sau fără aspirină, pentru diverse boli vasculare şi a fost studiat la peste 250.000 de pacienţi în cadrul studiilor clinice.