FDA a publicat recent un nou proiect de îndrumări care prezintă modul în care dezvoltatorii de biosimilare pot elimina studiile comparative de eficacitate din faza 3, reducând astfel  termenele de dezvoltare și costurile.

Această mișcare, dezvăluită pentru prima dată de comisarul FDA, Marty Makary, la o conferință a Asociației pentru Medicamente Accesibile din Maryland, vine în urma anilor de muncă a autorităților de reglementare din mai multe țări pentru a elimina barierele în calea intrării pe piață a biosimilarelor.

Proiectul de îndrumare, de patru pagini, precizează că modul de gândire al agenției privind studiile comparative de eficacitate pentru biosimilare „a evoluat, iar FDA a acumulat o experiență semnificativă în evaluarea datelor din studiile analitice și clinice comparative utilizate pentru a susține o demonstrație a biosimilarității”.

O abordare simplificată poate fi utilizată atunci când produsul biologic și biosimilarul propus sunt fabricate din linii celulare clonale, când atributele de calitate sunt înțelese pentru produsul biologic de referință și când studiile farmacocinetice sunt fezabile și relevante clinic, se arată în proiect. O reuniune ICH de luna viitoare va discuta, de asemenea, formalizarea acestei politici în mai multe țări, care este în lucru din cel puțin 2023.

Îndrumările și observațiile lui Makary vin în urma comentariilor similare de marți ale responsabilei agenției pentru biosimilare, Sarah Yim, care a menționat că FDA face eforturi pentru ca procesul de dezvoltare a biosimilarelor să fie mai similar cu cel al medicamentelor generice.

Perioada de cinci până la opt ani va fi redusă la jumătate, iar companiile vor economisi aproximativ 100 de milioane de dolari în costuri de dezvoltare datorită proiectului de ghid, a declarat Makary la o conferință de presă miercuri.

Unii s-au întrebat însă cât de mult va avansa această mișcare în dezvoltarea biosimilarelor.

Brian Skorney, analist la RW Baird, a scris pe Twitter: „Sunt destul de sceptic că acest lucru are un impact mare. Biosimilarul Humira nu a fost cu adevărat împiedicat timp de șapte ani de birocrație, așa cum tocmai a afirmat Makary. A fost din cauza legii brevetelor. Reducerea costurilor fixe de fabricare a unui biosimilar nu poate decât să-i stimuleze, dar nu văd această modificare de reglementare ca pe o atenuare a blocajului real.”

 

Material preluat de pe EndPointsNews

Foto – preluare de pe DepositPhotos.com