Grupul executiv de coordonare al EMA privind lipsa și siguranța medicamentelor (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) s-a reunit joi pentru a discuta progresele înregistrate și pentru a conveni asupra următorilor pași în răspunsul coordonat la deficitul actual de antibiotice care conțin amoxicilină (singură și în combinație cu acid clavulanic) în UE. MSSG este format din reprezentanți ai EMA, ai Comisiei Europene și ai organismului Șefii agențiilor medicamentului (Heads of Medicines Agencies (HMA).

O creștere recentă a infecțiilor respiratorii a determinat o creștere a cererii de amoxicilină, care, combinată cu alte probleme, inclusiv întârzierile de producție și provocările legate de capacitatea de producție, au condus la lipsuri care afectează majoritatea statelor membre. MSSG și grupul său de lucru, grupul de lucru SPOC (SPOC working party – SPOC WP), au monitorizat îndeaproape situația din noiembrie 2022 și s-au implicat împreună cu actorii cheie în lanțul de aprovizionare cu amoxicilină pentru a avansa posibile măsuri de atenuare. Datele sunt furnizate de statele membre prin intermediul SPOC WP, de asociațiile din industrie, precum și de părțile interesate, permițând o înțelegere clară și actualizată a situației actuale.

Ca urmare a acestor acțiuni, MSSG a remarcat unele progrese de la începutul eforturilor de monitorizare și atenuare:

  • Pe baza rapoartelor furnizate de statele membre prin intermediul SPOC WP, a fost observată o tendință pozitivă într-un număr de state membre, în timp ce se recunoaște că altele continuă să se confrunte cu o disponibilitate redusă a acestor antibiotice și a altor antibiotice.
  • Autoritățile de reglementare din UE s-au întâlnit cu principalele părți implicate în lanțul de aprovizionare cu amoxicilină pentru a oferi suport prin acte normative, astfel încât să crească capacitatea de producție (de exemplu, prin proceduri rapide de implementare a modificărilor privind surse alternative de materii prime, locuri de producție, materiale de ambalare…) și au evaluat posibilitatea de a crește livrările pentru a satisface nevoile imediate ale statelor membre. EMA a primit feedback pozitiv de la producătorii importanți, iar livrarea este de așteptat să crească (de exemplu, prin aprovizionare suplimentară și capacitatea de producție crescută) în următoarele săptămâni și luni.
  • Prin utilizarea anumitor flexibilități de reglementare, cum ar fi furnizarea excepțională a anumitor medicamente care ar putea să nu fie autorizate într-un anumit stat membru al UE, sau derogări totale sau parțiale de la anumite cerințe de etichetare și ambalare pentru medicamente, multe autorități naționale competente au reușit să atenueze impactul anumitor lipsuri.
  • Statele membre ale UE se așteaptă ca vârful infecțiilor să înceapă să scadă în curând, ceea ce se așteaptă să reducă cererea de antibiotice crescută în prezent. Pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se reamintește că, în majoritatea cazurilor, sunt disponibile alternative, dacă un anumit medicament este deficitar pe piață.

MSSG a discutat, de asemenea, despre deficitul actual de amoxicilină și dacă situația actuală corespunde definiției unui „eveniment major”, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (UE) 2022/123 (Regulation (EU) 2022/123)* 1 , precum și consecințele și valoarea adăugată pe care aceasta le-ar avea în ceea ce privește reducerea acestor deficite.

 

Comunicatul EMA poate fi accesat AICI