Restricții suplimentare privind utilizarea topiramat; implementarea unui program de prevenire a sarcinii

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a transmis recent că PRAC (Comitetul de Evaluare a Riscurilor și Farmacovigilență) recomandă noi măsuri pentru evitarea expunerii fetale intrauterine la medicamente care conțin topiramat, deoarece topiramatul poate crește riscul apariției unor tulburări de neurodezvoltare la copii ca urmare a acestei expuneri.

Medicamentele care conțin topiramat sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul epilepsiei și prevenirea apariției migrenelor.

În unele țări ale UE, medicamentul este utilizat și în combinație cu fentermină, pentru reducerea greutății corporale*. În prezent, topiramatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea migrenei sau controlul greutății corporale la femeile gravide, iar femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente atunci când utilizează topiramat.

Pentru pacientele care utilizează topiramat pentru tratamentul epilepsiei, PRAC recomandă, în prezent, ca medicamentul să nu fie utilizat în timpul sarcinii decât dacă nu este disponibil un alt tratament adecvat.

De asemenea, PRAC recomandă măsuri suplimentare, sub forma unui program de prevenire a sarcinii, pentru a evita expunerea intrauterină la topiramat. Aceste măsuri vor informa orice femeie sau fată cu potențial fertil despre riscurile utilizării topiramatului în timpul sarcinii și despre necesitatea de a evita să rămână gravidă în timpul administrării acestuia.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că toate pacientele care pot rămâne gravide sunt pe deplin conștiente de riscurile utilizării topiramatului în 2 timpul sarcinii. Trebuie luate în considerare opțiuni de tratament alternative, iar necesitatea tratamentului cu topiramat trebuie reevaluată cel puțin o dată pe an.

Informațiile despre produs pentru medicamentele care conțin topiramat vor fi actualizate, pentru a evidenția suplimentar riscurile și măsurile care trebuie luate. Pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se vor pune la dispoziție materiale educaționale cu privire la riscurile utilizării topiramatului în timpul sarcinii, iar pacienților li se vor pune la dispoziție un card de pacient împreună cu fiecare prospect. O atenționare va fi adăugată și pe ambalajul secundar al medicamentului, în funcție de decizia de la nivel național.

Recomandările au fost emise în urma evaluării de către PRAC a datelor disponibile, inclusiv a celor provenite din trei studii observaționale recente 1,2,3. Două dintre aceste studii, care au folosit în mare parte aceleași seturi de date, sugerează că copiii născuți din mame cu epilepsie și care au fost expuși intrauterin la topiramat pot prezenta un risc de două până la trei ori mai mare de a dezvolta tulburări de neurodezvoltare, îndeosebi tulburări din spectrul autismului, dizabilitate intelectuală sau tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD), în comparație cu copiii născuți din mame care au epilepsie și nu iau medicamente antiepileptice. Cel de-al treilea studiu nu a arătat existența unui risc crescut de apariție a acestor tulburări la copiii născuți din mame expuse la topiramat în timpul sarcinii, în comparație cu copiii născuți de femei cu epilepsie care nu iau medicamente antiepileptice.

În cadrul evaluării sale, PRAC a confirmat riscul crescut de apariție a malformațiilor congenitale și a restricțiilor de creștere fetală, în cazul copiilor ai căror mame iau topiramat în timpul sarcinii. Malformațiile congenitale vor apărea la 4 până la 9 copii din 100 de copii născuți de femei care iau topiramat în timpul sarcinii, comparativ cu 1 până la 3 copii din 100 de copii născuți de femei care nu urmează un astfel de tratament. În plus, aproximativ 18 copii din 100 au fost mai mici și au avut o greutate mai mică la naștere decât fusese așteptat, atunci când mamele au luat topiramat în timpul sarcinii, comparativ cu 5 copii din 100 de copii născuți de mame fără epilepsie și care nu luaseră medicamente antiepileptice.

În timpul evaluării, PRAC a consultat și un grup de experți, reprezentanți ai pacienților și specialiști.

 

Materialul integral poate fi citit aici.