CHMP a adoptat avize pozitive pentru două vaccinuri destinate imunizării active împotriva gripei:
- Fluad (antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant), destinat adulților cu vârsta de 50 de ani și peste, și
- Flucelvax (antigen de suprafață, inactivat, preparat în culturi celulare), pentru adulți și copii de la vârsta de doi ani.
Korjuny (catumaxomab) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne, o acumulare de lichid care conține celule canceroase în abdomenul pacienților cu cancer.
Avem aviz pozitiv și pentru Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10), pentru diagnosticarea infecției cu Mycobacterium tuberculosis. Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, la nivelul anului 2021 au fost estimate 10,6 milioane de cazuri noi de tuberculoză și 1,6 milioane persoane au murit din cauza acestei boli.
Wainzua* (eplonttersen) a primit o opinie pozitivă pentru tratamentul adulților cu amiloidoză ereditară mediată de transtiretină, o boală rară cauzată de variante ale genei transtiretinei, care are ca rezultat o mortalitate ridicată și polineuropatie în stadiul 1 sau 2, are duce la afectarea simultană a nervilor periferici pe tot corpul.
Comitetul a adoptat avize pozitive pentru Absimky (ustekinumab) și Imuldosa (ustekinumab), două medicamente biosimilare destinate tratamentului psoriazisului în plăci la copii și adulți cu psoriazis în plăci, artrită psoriazică, boala Crohn sau colită ulceroasă.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Buprenorphine Neuraxpharm (buprenorfină), un tratament de substituție al dependenței de droguri opioide. Acest medicament a fost depus ca o cerere hibridă, care se bazează în parte pe rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice ale unui produs de referință deja autorizat și, în parte, pe date noi.
Comitetul a recomandat, de asemenea, acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Eltrombopag Viatris (eltrombopag), un medicament generic pentru tratamentul copiilor și adulților cu trombocitopenie imună primară și trombocitopenie asociate cu hepatita cronică C.
6 medicamente primesc recomandări privind extinderea indicației terapeutice
Comitetul a recomandat prelungiri de indicație pentru șase medicamente care sunt deja autorizate în UE: Cerdelga* (eliglustat), Hepcludex* (bulevirtide), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) și Yselty (linzagolix colină).
Retragerea cererilor
Au fost retrase două cereri de autorizație de introducere pe piață: Apremilast Viatris (apremilast), un medicament pentru tratamentul psoriazisului în plăci, artritei psoriazice active și ulcerelor bucale cauzate de boala Behçet și Epixram (levetiracetam), pentru tratamentul convulsiilor la pacienții cu epilepsie.
2 reexaminări
În urma reexaminării, CHMP a confirmat recomandarea sa inițială de a refuza acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru Masitinib AB Science* (masitinib). Acest medicament a fost destinat pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (ALS), o boală progresivă a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, provocând pierderea funcției musculare și paralizie.
Comitetul a confirmat, de asemenea, recomandarea anterioară de a nu reînnoi autorizația condiționată de introducere pe piață pentru Translarna (ataluren). Această ultimă rundă de evaluare a concluzionat că eficacitatea Translarna nu a fost confirmată. Acest medicament este utilizat pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne cu vârsta de 2 ani și peste care sunt capabili să meargă și a căror boală este cauzată de un tip de defect genetic numit „mutație absurdă” a genei distrofinei.
Alte actualizări
CHMP a emis avize pozitive pentru actualizarea compoziției Nuvaxovid 1 , un vaccin care vizează varianta SARS-CoV-2 JN.1 a virusului care provoacă COVID-19, și Bimervax , un vaccin care vizează subvarianta Omicron XBB.1.16. Revizuirea Nuvaxovid urmează recomandările emise de Grupul operativ de urgență al EMA pentru a actualiza vaccinurile COVID-19 pentru campania de vaccinare 2024/2025, în timp ce aprobarea Bimervax indică capacitatea de a actualiza compoziția vaccinului în vederea actualizărilor ulterioare.
Alegerea noului vicepreședinte CHMP
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) l-a ales pe Outi Mäki-Ikola ca nou vicepreședinte pentru un mandat de trei ani, începând cu 15 octombrie 2024. Medic de formare, cu doctorat în imunologie, dr. Mäki-Ikola a experiență anterioară în domeniul dezvoltării medicinei. Ea a lucrat, de asemenea, la EMA ca administrator științific din 2004 până în 2009. Din 2012, este ofițer medical superior la Agenția finlandeză pentru medicamente (Fimea) și membru al CHMP, reprezentând Finlanda.
Sursa: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 October 2024
