Începând cu data de 2 februarie 2023 EMA are noi responsabilități în ceea ce privește monitorizarea și reducerea lipsei de dispozitive medicale critice în timpul urgențelor de sănătate publică. Noile prevederi sunt ultima parte rămasă în aplicare a Regulamentului (UE) 2022/123, care consolidează rolul EMA în gestionarea crizelor de medicamente și dispozitive medicale critice în timpul urgențelor de sănătate publică.
”Agenția este acum responsabilă de coordonarea răspunsurilor țărilor UE/SEE la lipsa de medicamente și dispozitive medicale critice, inclusiv diagnosticarea in vitro în timpul urgențelor de sănătate publică. Va fi înființat Grupul de coordonare privind lipsa de dispositive medicale (MDSSG) pentru a coordona acțiunile urgente în cadrul Uniunii în legătură cu gestionarea problemelor legate de cerere și ofertă de dispozitive medicale critice și pentru a face recomandări părților interesate relevante, inclusiv Comisiei Europene, statelor membre și organismelor notificate”, apare scris într-un comunicat.
De asemenea, responsabilitatea privind adoptarea listelor de dispositive medicale critice pentru urgențele de sănătate publică revine Grupului de coordonare privind lipsa de dispositive medicale (MDSSG).
”Odată înființat, MDSSG va fi responsabil pentru adoptarea listelor de dispozitive medicale pe care le consideră critice pentru urgențele de sănătate publică declarate. Aceste liste vin cu noi obligații de raportare pentru producătorii de dispozitive medicale, reprezentanții autorizați și, dacă este necesar, și pentru importatorii, distribuitorii și organismele notificate ale acelor dispozitive medicale critice. Împreună cu informațiile din partea statelor membre, acest lucru va permite monitorizarea precisă a ofertei și a cererii pentru aceste dispozitive, astfel încât măsurile de prevenire sau reducere a deficitelor potențiale și reale să poată fi luate rapid și întrun mod coordonat.”
Comunicatul poate fi accesat AICI
Sursă foto: European Commission
