Agenția Europeană a Medicamentului a lansat recent o consultare publică, privind introducerea unei secțiuni cu informații-cheie, în prospectul medicamentelor autorizate centralizat.
Scopul noilor revizuiri este cel de a îmbunătăți conținutul și structura prospectului și de a-l face mai ușor de înțeles și mai relevant pentru pacienți, respectând în același timp cadrul legislativ actual.
Chestionarul este disponibil pentru completare până la 31 mai 2025 accesând link-ul de aici: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/59073c9e-9379-72a7-e332-259676664df1.
EMA ar dori să colecteze și punctele de vedere cu privire la utilitatea potențială și valoarea adăugată a unei noi „secțiuni cu informații cheie” în prospect. Adăugarea acestei noi secțiuni abordează una dintre recomandările din Raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu, în conformitate cu articolul 59 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar privind medicamentele de uz uman și ar permite pacienților, utilizatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să identifice rapid mesajele de informații cheie privind siguranța, riscurile echilibrate ale medicamentului.
