EMA a demarat o evaluare a medicamentelor care conțin substanțele active finasteridă și dutasteridă, în urma îngrijorărilor legate de ideația suicidară (gândurile suicidare) și comportamentele suicidare asociate utilizării de finasteridă și dutasteridă.

Comprimatele care conțin 1 mg de finasteridă, precum și soluția de finasteridă pentru aplicare pe piele, sunt utilizate pentru a trata stadiile incipiente ale alopeciei androgene (căderea părului, cauzată de activitatea hormonilor androgeni) la bărbații cu vârsta cuprinsă între 18 și 41 de ani.

Comprimatele care conțin 5 mg finasteridă și capsulele care conțin 0,5 mg dutasteridă sunt utilizate pentru a trata bărbații cu hiperplazie benignă de prostată (HBP), o afecțiune care se referă la creșterea de volum a prostatei și care poate cauza probleme ale fluxului de urină.

Pe parcursul evaluării, Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) va evalua toate datele disponibile referitoare la asocierea între finasteridă și dutasteridă și ideația suicidară și comportamentele suicidare. De asemenea, va evalua impactul ideației suicidare și comportamentelor suicidare asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente, luând în considerare afecțiunile pentru care sunt utilizate.
Medicamentele care conțin finasteridă și dutasteridă administrate pe cale orală prezintă un risc cunoscut de apariție a unor reacții adverse de natură psihiatrică, inclusiv depresie. De asemenea, ideația suicidară a fost adăugată, recent, ca posibilă reacție adversă, cu frecvență necunoscută, în informațiile despre produs ale medicamentelor Propecia și Proscar, primele două medicamente care conțin finasteridă autorizate în mai multe țări ale Uniunii Europene (UE). Pentru a reduce la minimum riscurile, există deja măsuri în vigoare pentru medicamentele care conțin finasteridă, inclusiv atenționări incluse în informațiile despre produs, pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a monitoriza pacienții pentru identificarea simptomelor psihiatrice și pentru a opri administrarea tratamentului, în
cazul apariției acestora, precum și recomandări adresate pacienților, de a solicita sfatul medicului, dacă prezintă simptome psihiatrice.

EMA va evalua toate datele disponibile privind ideația și comportamentele suicidare, asociate utilizării de finasteridă și dutasteridă, și va emite o recomandare cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe
piață ale acestor medicamente, în cadrul UE.

Acest comunicat al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) este disponibil în limba engleză, pe website-ul EMA.

 

Sursa: ANM.ro