Autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană (UE) au luat, în ultimii patru ani, mai multe inițiative pentru a crește eficiența proceselor de reglementare pediatrică și pentru a stimula dezvoltarea medicamentelor pentru copii. Aceste realizări sunt evidențiate în raportul de închidere a planului de acțiune al EMA și al Comisiei Europene (CE) privind medicamentele pediatrice.
Unele dintre îmbunătățirile cheie aduse de planul de acțiune pediatrică, includ:
- Concentrare sporită asupra nevoilor medicale nesatisfăcute: în ultimii patru ani, EMA și părțile interesate relevante s-au reunit în mod sistematic pentru a identifica și a crește gradul de conștientizare cu privire la domeniile în care medicamentele pentru copii sunt deosebit de necesare, cu scopul de a muta agenda de cercetare în aceste domenii. De exemplu, au avut loc forumuri de strategie cu mai multe părți interesate pentru a discuta și a conveni asupra nevoilor copiilor cu cancer și ale copiilor cu boală inflamatorie intestinală. Învățăturile din aceste întâlniri care implică clinicieni, pacienți pediatrici și reprezentanții acestora, mediul academic, autoritățile de reglementare, organismele HTA și dezvoltatorii sunt luate în considerare de EMA atunci când discută planurile de investigație pediatrică-paediatric investigation plans (PIP) pentru medicamente noi.
- Adaptarea proceselor de reglementare pentru a sprijini mai bine inovarea: pentru a facilita stabilirea PIP, procesele de reglementare au fost adaptate și procesele în general simplificate. Un rezultat major al acestei lucrări este lansarea unei etapepilot pentru un acord „PIP în trepte”: în acest cadru, va fi posibil, în anumite cazuri, să se convină asupra unui program parțial de dezvoltare, care poate condiționa dezvoltarea unui PIP complet, odată ce date evidente devin disponibile în timp. Acest lucru va permite convenirea asupra PIP-urilor pentru medicamentele inovatoare în cazul în care informațiile esențiale necesare pentru definirea anumitor părți ale planului nu sunt încă disponibile, în timp ce se planifică condițiile și etapele de referință pentru ca companiile să revină la Comitetul pediatric al EMA (paediatric committee (PDCO) și să discute incertitudinile odată ce sunt mai multe date disponibile. Mai multe informații despre acest cadru nou dezvoltat, lansat astăzi, sunt furnizate în ghidul pentru un PIP pilot în trepte (guidance for a stepwise PIP pilot).
- Aliniere sporită a cerințelor de date între factorii de decizie: pentru a facilita compatibilitatea cerințelor pediatrice între autoritățile de reglementare, EMA și-a consolidat colaborarea cu partenerii internaționali și, în special, în cadrul clusterului său pediatric cu Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și alte autorități de reglementare internaționale. S-au desfășurat, de asemenea, activități prin intermediul rețelei europene de cercetare pediatrică de la EMA 1* (European network of paediatric research at EMA (Enpr-EMA)) pentru a alinia cerințele internaționale pentru autorizarea și standardele de studii clinice pediatrice.
”În 2017, CE a publicat un raport pe 10 ani privind implementarea Regulamentului pediatric (10-year report on the implementation of the Paediatric Regulation). Acest raport a arătat un succes general al regulamentului cu o creștere a numărului de medicamente autorizate pentru copii, dar a identificat și unele provocări, menționând în special faptul că anumite domenii terapeutice (de exemplu, oncologie, neonatologie) nu s-au dezvoltat încă suficient pentru copii”, apare scris în comunicat.
Comunicatul poate fi accesat AICI