Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat opt medicamente pentru aprobare la reuniunea sa din aprilie 2024.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Altuvoct* (efanesoctocog alfa), pentru tratamentul și profilaxia sângerării la pacienții cu hemofilie A, o tulburare rară de sângerare, moștenită, cauzată de lipsa factorului VIII.
Comitetul a adoptat un aviz pozitiv pentru Fruzaqla (fruquintinib), indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic tratat anterior.
CHMP a emis un aviz pozitiv pentru Jeraygo (aprocitentan), pentru tratamentul hipertensiunii arteriale rezistente.
Obgemsa (vibegron) a primit o opinie pozitivă pentru tratamentul adulților cu sindrom de vezică hiperactivă.
CHMP a emis un aviz pozitiv pentru Truqap (capivasertib), pentru tratamentul cancerului de sân local avansat sau metastatic, cu una sau mai multe mutații specifice.
Comitetul a adoptat avize pozitive pentru două medicamente biosimilare:
• Tofidence (tocilizumab), pentru tratamentul artritei reumatoide, COVID-19, artritei idiopatice juvenile poliarticulare și artritei idiopatice juvenile sistemice.
• Wezenla (ustekinumab), pentru tratamentul psoriazisului în plăci, inclusiv al psoriazisului în plăci la copii, al artritei psoriazice și al bolii Crohn.
A fost adoptată o opinie pozitivă pentru Eribulin Baxter (eribulin), un medicament generic indicat pentru tratamentul cancerului de sân și al liposarcomului, un cancer rar care se dezvoltă în țesutul adipos.
Retrageri de cereri
Au fost retrase două cereri de autorizație de introducere pe piață: GeGant, un generator de radionuclizi care poate fi utilizat de medici pentru a eticheta medicamentele de diagnostic și Upstelda, un biosimilar pentru tratamentul psoriazisului în plăci, artritei psoriazice și bolii Crohn. Upstelda este un duplicat al lui Wezenla.
Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru șase medicamente
Comitetul a recomandat extinderi de indicație pentru șase medicamente care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE): Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo și Triumeq.
CHMP a recomandat noi contraindicații privind administrarea concomitentă de Reyataz (Atazanavir) cu encorafenib și ivosidenib și cu carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
