Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat opt medicamente pentru aprobare la reuniunea sa din noiembrie 2024.

Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de punere pe piață pentru Augtyro (repotrectinib), un medicament destinat tratamentului adulților și adolescenților cu tumori solide avansate și adulților cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local
sau metastatic.

CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață în circumstanțe excepționale pentru Gohibic (vilobelimab), pentru tratamentul pacienților adulți cu sindrom de detresă respiratorie acută indus de SARS-CoV2 care primesc corticosteroizi sistemici ca parte a standardului de îngrijire și care primesc ventilație mecanică invazivă cu sau fără oxigenare extracorporeală a membranei. Grupul operativ de urgență al EMA a fost consultat în timpul evaluării acestui medicament.

Lazcluze (lazertinib) a primit o opinie pozitivă pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, în asociere cu amivantamab.

Comitetul a adoptat avize pozitive pentru patru medicamente biosimilare:

• Baiama (aflibercept) și duplicatul său Ahzantive, pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare legată de vârstă și deficiențelor vizuale datorate edemului macular secundar ocluziei venei retiniene, edemului macular diabetic sau neovascularizației coroidale miopice.
• Obodence (denosumab), pentru tratamentul osteoporozei și pierderii osoase.
• Xbryk (denosumab), pentru prevenirea evenimentelor legate de schelet la adulții cu afecțiuni maligne avansate care implică osul și tratamentul tumorii osoase cu celule gigant care nu este rezecabilă sau la care rezecția chirurgicală este probabil să ducă la morbiditate severă.

Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru 11 medicamente
Comitetul a recomandat extinderi de indicație pentru 11 medicamente care sunt deja autorizate în UE: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso și Yervoy.

Opinii negative pentru două medicamente

CHMP a recomandat refuzul autorizațiilor de punere pe piață pentru Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), un medicament destinat tratamentului alopeciei areate moderate până la severe, o boală care provoacă căderea părului la nivelul scalpului sau a altor părți ale corpului și Kizfizo* (temozolomidă), pentru tratamentul neuroblastomului, un cancer rar care se formează din celule nervoase imature.

Rezultatele reexaminării

În urma unei reexaminări, CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Leqembi (lecanemab), pentru tratamentul deficiențelor cognitive ușoare (probleme de memorie și de gândire) sau a demenței ușoare cauzate de boala Alzheimer (boala
Alzheimer precoce) la pacienții care au doar una sau nicio copie a ApoE4, o anumită formă a genei pentru proteina apolipoproteina E. În timpul reexaminării, compania care a solicitat autorizarea a furnizat analize suplimentare ale datelor pentru a susține utilizarea propusă întrun subgrup de pacienți. Comitetul a concluzionat că, în populația restrânsă de pacienți care au doar una sau nicio copie a ApoE4, beneficiile Leqembi depășesc riscurile.

După reexaminarea avizului său inițial, CHMP a recomandat actualizarea sfaturilor menite să minimizeze riscurile de interacțiune între medicamentul de slăbit Mysimba (naltrexonă/bupropionă) și medicamentele care conțin opioide, inclusiv analgezice precum morfina și codeina, alte opioide utilizate în timpul intervenției chirurgicale și anumite medicamente pentru tuse, răceală sau diaree. Este posibil ca medicamentele opioide să nu acționeze eficient la pacienții care iau Mysimba, deoarece una dintre substanțele active din Mysimba, naltrexona, blochează efectele opioidelor. Există, de asemenea, riscul de reacții rare, dar grave și care pot pune viața în pericol, cum ar fi convulsii și sindromul serotoninergic (o afecțiune care poate pune viața în pericol, care rezultă din excesul de serotonină în organism),
la persoanele care iau Mysimba împreună cu medicamente pentru tratarea depresiei și opioide.

Retragerea cererilor
O cerere inițială pentru o autorizație de punere pe piață a fost retrasă. Izelvay (avacincaptad pegol) a fost destinat pentru tratamentul atrofiei geografice cauzate de degenerescența maculară legată de vârstă, o boală care afectează partea centrală a retinei din partea din spate
a ochiului.

O cerere de extindere a indicației terapeutice a Inaqovi (cedazuridină/decitabină) a fost, de asemenea, retrasă. Acesta a vizat utilizarea în tratamentul leucemiei mieloide acute, pentru a include sindroame mielodisplazice, afecțiuni în care măduva osoasă nu produce suficiente
celule sanguine sănătoase sau trombocite și leucemiei mielomonocitare cronice, un alt tip de cancer al globulelor albe.

 

 

Sursa: Colegiul Farmaciștilor din România