Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat șapte medicamente pentru aprobare la reuniunea sa din aprilie 2023.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizatii de punere pe piață pentru Arexvy (recombinant, cu adjuvant), primul vaccin pentru imunizare activă care protejează adulții cu vârsta de 60 de ani și peste împotriva bolilor tractului respirator inferior cauzate de virusul sincițial respirator (VSR).
VSR este un virus respirator comun care provoacă de obicei simptome ușoare, asemănătoare răcelii, care pot fi grave la persoanele vulnerabile, inclusiv la adulții în vârstă și la cei cu boli pulmonare sau cardiace și diabet.
Comitetul a emis un aviz pozitiv pentru Camzyos (mavacamten) pentru tratamentul cardiomiopatiei hipertrofice obstructive simptomatice, o boală în care mușchiul inimii devine îngroșat și poate îngreuna pomparea sângelui de către inimă.
A fost adoptat un aviz pozitiv pentru Columvi (glofitamab) în temeiul autorizației de punere pe piață condiționată, pentru tratamentul limfomului difuz cu celule B mari, un tip agresiv de limfom non-Hodgkin, un cancer al sistemului limfatic care poate apărea în ganglionii limfatici sau în afara sistemul limfatic.
Jaypirca (pirtobrutinib) a primit din partea CHMP un aviz pozitiv în baza autorizației condiționate de punere pe piață, pentru tratamentul limfomului cu celule mantale recidivante sau refractare, care se dezvoltă atunci când celulele B, un tip de globule albe care produc anticorpi, devin anormale.
De asemenea, CHMP a emis o opinie pozitivă pentru Lytgobi (futibatinib) pentru tratamentul colangiocarcinomului sau al cancerului cailor biliare, un tip de cancer care se formează în tuburile subțiri care transportă lichidul digestiv.
Comitetul a mai recomandat Opfolda (miglustat) pentru tratamentul bolii de stocare a glicogenului de tip II (boala Pompe) în asociere cu cipaglucozidaza alfa.
Boala Pompe este o tulburare genetică rară în care organismul nu este capabil să descompună glicogenul, ceea ce duce la o acumulare progresivă care provoacă o gamă largă de simptome, inclusiv o inimă mărită, dificultăți de respirație și slăbiciune musculară. Cererea pentru acest medicament a fost depusă ca o cerere hibridă, care se bazează în parte pe datele preclinice și clinice ale unui medicament de referință deja autorizat și în parte pe rezultatele unor noi studii.
Tototdată, a fost adoptată o opinie pozitivă pentru Sugammadex Piramal (sugammadex), un medicament generic indicat pentru tratamentul inversării blocajului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți.
Rocuronium și vecuronium sunt relaxanți musculari utilizați în timpul unor tipuri de intervenții chirurgicale care necesită anestezie generală. Sugammadex este utilizat pentru a accelera recuperarea după efectele relaxantului muscular.
Recomandări privind extinderea indicației terapeutice
Comitetul a recomandat 11 extinderi de indicație pentru medicamentele care sunt deja autorizate in Uniunea Europeană (UE):
Adempas https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/adempas-0
Bimzelx (include două indicații noi)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/bimzelx-1
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/bimzelx-0
Cosentyx https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/cosentyx-2
Opdivo https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/opdivo-8
Orkambi https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/orkambi
Revestive https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/revestive
Ronapreve https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/ronapreve-0
Vemlidy https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vemlidy
Yervoy https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/yervoy-4
Alte actualizări
În Încheierea evaluării unei cereri de extindere a utilizării Epidyolex (canabidiol), CHMP a recomandat ca medicamentul să fie administrat în continuare numai în asociere cu clobazam pentru terapia adjuvantă a convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (LGS) sau sindromul Dravet (DS) la pacienții cu vârsta de doi ani și peste. LSG si DS sunt forme severe de epilepsie în copilarie.
CHMP a aprobat și o actualizare a Declarației privind interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare în UE pentru a sublinia faptul că profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să ia în considerare cu atenție informațiile despre medicament înainte de a lua decizia de a schimba un tratament biosimilar cu altul.
Actualizări COVID-19
Comitetul a mai recomandat acordarea unei extinderi a indicației pentru Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 pentru a include utilizarea acestui vaccin COVID-19 ca rapel la copiii cu vârste între șase și 11 ani. CHMP a recomandat, de asemenea, o extindere a indicației pentru Ronapreve pentru a include tratamentul COVID-19 la adulții și adolescenții internați în vârstă de 12 ani și peste, cu o greutate de cel putin 40 kg, care primesc oxigen suplimentar și au un test negativ pentru anticorpi SARS-CoV-2.
Comunicatul poate fi accesat AICI
