Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a adoptat un aviz pozitiv pentru autorizația de introducere pe piață a unui medicament care combină aztreonam și avibactam. Medicamentul este recomandat pentru tratarea infecțiilor complicate intraabdominale și ale tractului urinar, a pneumoniei dobândite în spital și a infecțiilor cauzate de anumite tipuri de bacterii (aerobe gram-negative) unde alegerile terapeutice sunt restrânse.
Organizația Mondială a Sănătății și Centrul European pentru Prevenirea Bolilor au raportat că, în 2020, au avut loc peste 670.000 de infecții bacteriene rezistente la medicamente numai în Uniunea Europeană/Spațiul Economic European, ducând la aproximativ 33.000 de decese.
Antibioticul a fost evaluat prin procesul de evaluare accelerată al EMA, datorită relevanței sale semnificative pentru sănătatea publică.
Modul de acțiune
Combinația cu doză fixă va fi accesibilă în curând sub formă de perfuzie intravenoasă. Medicamentul combină aztreonam și avibactam; aztreonam este un antibiotic consacrat aprobat de UE din grupa beta-lactamicelor care formează peretele celular bacterian. Avibactam este aprobat în combinație cu ceftazidimă și inhibă beta-lactamazele care descompun antibioticele precum aztreonam, redând astfel eficacitatea împotriva bacteriilor rezistente.
Constatări
Aprobarea de către EMA a medicamentului se bazează pe datele existente privind siguranța și eficacitatea componentelor sale active, alături de constatările din două studii randomizate de fază 3: REVISIT și ASSEMBLE.
Studiul REVISIT a înrolat oameni din regiuni în care există suspiciuni de agenți patogeni multirezistenți și rezistență endemică sau emergentă la carbapeneme. Acesta a recrutat 422 de adulți spitalizați cu infecții intraabdominale complicate (cIAI), pneumonie dobândită în spital (HAP) și pneumonie asociată ventilatorului (VAP). Pacienții au primit medicamentul cu sau fără metronidazol.
Studiul ASSEMBLE a coroborat ulterior aceste constatări, concentrându-se pe pacienții spitalizați pentru bacterii gram-negative producătoare de metalo-beta-lactamaze.
Chiar dacă aceste studii nu au fost concepute pentru a demonstra eficacitatea, ele contribuie la siguranța privind administrarea combinației, oferind informațiile suplimentare. Această abordare se aliniază cu ghidul EMA, permițând flexibilitate în dezvoltarea de noi antibiotice care vizează agenți patogeni multirezistenți la medicamente.
Avizul va fi transmis Comisiei Europene pentru a fi luat în considerare în acordarea autorizației de introducere pe piață la nivelul UE.
Sursa informațiilor: www.medscape.com