Comitetul de siguranță al EMA ( PRAC ) a concluzionat că dovezile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a stabili o relație cauzală între utilizarea antibioticului doxiciclină și riscul de suicid.
Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, utilizat pe scară largă pentru a trata o gamă largă de infecții cauzate de bacterii, cum ar fi acneea, infecțiile urinare și ale tractului respirator inferior, infecțiile dentare și infecțiile cutanate. De asemenea, este utilizat pentru a preveni dezvoltarea anumitor infecții, cum ar fi malaria.
Un semnal de siguranță privind riscul de suicid, gânduri sau acțiuni suicidare în urma tratamentului cu doxiciclină a apărut pe baza cazurilor raportate autorității naționale competente finlandeze, precum și a altor cazuri raportate la EudraVigilance, baza de date centralizată europeană a rapoartelor de reacții adverse.
PRAC și-a început revizuirea în noiembrie 2023 și a solicitat deținătorilor de autorizații de introducere pe piață pentru doxiciclină să efectueze o revizuire cumulativă a datelor din toate sursele relevante.
PRAC a solicitat, de asemenea , un studiu bazat pe dovezi din lumea reală, care include date din fișele medicale electronice și registrele de boli, prin DARWIN EU, pentru a facilita evaluarea semnalului. După ce a analizat toate dovezile disponibile din rapoartele spontane, literatura de specialitate, discuția privind mecanismele posibile și studiul efectuat prin intermediul DARWIN EU, PRAC a considerat că dovezile nu sunt suficiente pentru a stabili o relație cauzală și că nu este nevoie nici de actualizarea informațiilor despre produsul doxiciclină.
Evenimentele legate de sinucidere în legătură cu doxiciclina vor fi monitorizate îndeaproape și orice dovezi noi vor fi discutate în Rapoartele periodice de actualizare a siguranței (PSUR).
