Implementarea Directivei 2011/62 și a Regulamentului Delegat 2016/161 în România reprezintă un succes, la 5 ani de la momentul operaționalizării sistemelor de verificare a medicamentelor în UE,  farmaciile, spitalele și distribuitorii de medicamentele fiind înrolați în sistem și îndeplinindu-și obligațiile de verificare a fiecărei cutii de medicamente. Totodată, numărul de incidente se menține mult sub ținta stabilită la nivel european, de 0,05%. Acestea au fost principalele subiecte discutate cu ocazia conferinței cu tema “Siguranța pacientului, prin siguranța medicamentelor” (ediția a 5-a), organizată, pe 10 aprilie, la Palatul Parlamentului, de OSMR (Organizația de Serializare a Medicamentelor din România) și de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Ajunsă la cea de-a cincea ediție, conferința “Siguranța pacientului, prin siguranța medicamentelor” a reunit factori decizionali de top din domeniul sănătății, precum:  consilierul prezidențial pe teme de sănătate publică – Diana Loreta Păun; președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) – Răzvan Mihai Prisada; președintele Comisiei de Sănătate din Senat – Adrian Streinu Cercel; președintele OSMR – Dan Zaharescu.  Aceștia au discutat despre importanța sistemului, despre modul de funcționare și rolul diverselor instituții implicate dar și despre perspectivele de viitor, în condițiile în care apar noi provocări privind medicamentele.

“OSMR s-a remarcat în cei cinci ani de funcționare drept un partener serios de discuție în cadrul EMVO (Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor). SNVM are rezultate în linie cu așteptările mari pe care ni le-am setat inițial și, ca o recunoaștere a bunei funcționări, menționăm că am fost de două ori țară pilot pentru implementarea unor noi versiuni, mai performante, ale platformei. Totodată, am emis două Ghiduri:  Ghidul pentru Farmacii și Ghidul pentru Distribuitori cu tranzacțiile disponibile în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor”, a declarat Laurențiu Mihai, Director General OSMR.

SNVM are 100% utilizatori înrolați și un nivel de alertă de 0,02% din totalul celor peste 850 de milioane de tranzacții înregistrate în anul 2023, sub ținta de 0,05% stabilită la nivel european prin Directivă. În ianuarie 2024, în total 9.612 farmacii, 592 spitale și 392 distribuitori angro erau înscriși în SNVM.

“Încă din 2017 ne-am implicat activ în procesul de implementare la nivel național a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, având ca obiectiv principal siguranța pacientului român. În prezent, avem un sistem de verificare a medicamentelor eficient, viabil și într-o continuă adaptare la realitățile pieței, iar succesul proiectului se datorează comunicării transparente, implicării și efortului susținut al tuturor părților participante. Ca și până acum, ANMDMR va continua să monitorizeze respectarea prevederilor regulamentului, alocând resurse, timp și efort pentru prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, garantând astfel accesul pacienților la medicamente autentice”, a declarat, la rândul său, Răzvan Mihai Prisada, Președintele ANMDMR.

La eveniment au participat și oficiali europeni, care au împărtășit din experiențele lor în domeniu. Astfel, Phillippe De Buck, șeful Departamentului de Inspecție din cadrul Agenției Belgiene a Medicamentului, a susținut o prezentare în care a evidențiat faptul că, în pofida performanțelor, sistemul de verificare a medicamentelor emite un număr mare de alerte generate de erori tehnice. “La început, alertele au fost gândite pentru a fi cu totul excepționale. Și ar trebui să rămână excepții, nu regula. Ideea e că, dacă ai alerte cu regularitate, nu poti aplica procedura de carantinare a medicamentelor. De aceea, ar trebui eliminate din sistem alertele evitabile. Realitatea este că multe dintre alerte sunt false și plasarea medicamentului în carantină fără verificare ar putea genera situația în care pacientul nu mai are acces la tratament”, a spus el.

La rândul său, Kasper Ernest, Secretar General al Affordable Medicines Europe și membru în board-ul Organizației Europene de Verificare a Medicamentului (EMVO) a subliniat unicitatea sistemului, insistând însă asupra importanței educației pentru îmbunătățirea sistemului. “Avem un sistem care funcționează. Aș vrea să văd oricare altă autoritate publică aptă să treacă prin 10 miliarde de actiuni pe an, în aproape 30 de țări. Sistemul pe care noi l-am construit face asta cu success, dar avem încă multe de rezolvat. Erorile umane și comportamentul persoanelor rămân principalele probleme. Trebuie să educăm oamenii. Este o sarcină pe care ne-o asumăm, desi ea nu este neapărat menționată de legislație. Sunt multe lucruri pe care le putem face în ceea ce privește educația și cred că unitățile de învățământ care pregatesc farmaciștii trebuie implicate, deoarece imaginați-vă câte alerte emise din eroare s-ar putea evita dacă farmaciștii ar deveni familiarizați cu sistemul încă de pe bancile școlii”, a spus Ernest.

La eveniment au mai luat cuvântul și Phillipe Coene – Director general al Organizației de Verificare a Medicamentelor din Belgia și Roman Guba, directorul general al Organizației de verificare a Medicamentelor din Slovacia.

Coene s-a referit la performanțele sistemului precizând că securitatea acestuia este asigurată de o companie de profil cu o activitate remarcabilă. “Suntem încrezători că avem un sistem foarte sigur”, a spus el, adăugând că majoritatea alertelor emise sunt rezolvate în mai puțin de 24 de ore.

La rândul său, Roman Guba, Director general al Organizației de Verificare a Medicamentelor din Slovacia (SOOOL) a spus că a lucrat la sistem încă de la începutul său. El a menționat că în Slovacia sistemul de management al alertelor a fost integrat încă de la început într-o aplicație deja existentă a Agenției naționale a medicamentului din Slovacia, ceea ce a făcut mult mai ușoară acceptarea de către farmaciști.