În perioada 22-23 mai 2023 se va desfășura un curs de formare privind Noul Regulament al Studiilor Clinice în UE.
Acest curs va oferi o înțelegere esențială a noului regulament și cadru privind efectuarea de studii clinice în UE.
Avantajele participării:
- Obținerea unei imagini de ansamblu asupra Regulamentului privind studiile clinice și a modificărilor pentru studiile din UE
- Înțelegerea noului sistem de informații privind studiile clinice (CTIS)
- Împărtășirea experiențelor privind implementarea Regulamentului privind studiile clinice
- Discutarea documentației de implementare a Regulamentului privind studiile clinice
- Înțelegerea procesului privind autorizarea pentru desfășurarea studiilor clinice din UE
Subiectele dezbătute, includ:
- Noul sistem informatic privind studiile clinice
- Parcursul de la reglementare la implementare
- Transparența studiilor clinice
- Procesul de autorizare pentru desfășurarea studiilor clinice
- Co-sponsorizare
- Procedura de raportare a siguranței
- Studiile clinice realizate cu medicamente autorizate
- Considerații privind evaluarea riscului
- Sponsori din afara UE
- Cerințe privind gestionarea medicamentelor experimentale
- Studii clinice efectuate pe copii
- Efectuarea inspecției reglementare
Cursul este relevant pentru cei care lucrează în reglementare, cercetare clinică, operațiuni clinice, management de proiect, farmacovigilență, asigurare a calității (auditori GCP), profesioniști furnizori/CRO, site-uri pentru studiu și alți profesioniști din organizații farmaceutice și biotehnologice care efectuează studii cu medicamente, produse biologice sau produse combinate.
Detalii pe www.prnewswire.com
