Compania Zentiva vine cu o serie de recomandări pentru a reduce la minimum riscul de sângerare în timpul tratamentului cu Daroxomb (dabigatran etexilat).
Informarea transmisă cu privire dabigatran etexilat se adresează medicilor specialişti în cardiologie, chirurgie (generală , vasculară, inclusiv chirurgia cardiovasculară), geriatrie, hematologie, medicină de familie, medicină internă, neurologie, oncologie, ortopedie, pneumologie, pediatrie, medicină de urgenţă şi ATI.
În cadrul autorizării medicamentului Daroxomb (dabigatran etexilat) capsule, ca parte a planului de management al riscului, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) a întocmit un program educaţional, care include distribuirea către toţi medicii, care prescriu sau pot prescrie acest medicament, a următoarelor materiale:
• Ghidul medicului prescriptor de Daroxomb (dabigatran etexilat) pentru prevenţia accidentului vascular cerebral (AVC) în cazul fibrilaţiei atriale (FA) şi tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi emboliei pulmonare (EP) şi prevenţia TVP şi EP recurente la adulţi (TVP/EP);
• Ghidul medicului prescriptor de Daroxomb (dabigatran etexilat) pentru utilizare la pacienţii copii şi adolescenţi;
• Ghidul medicului prescriptor de Daroxomb (dabigatran etexilat) pentru profilaxia primară a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) după o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulaţiei şoldului sau genunchiului.
Materialul este însoţit de: rezumatul caracteristicilor produsului – actualizat în luna martie 2024.
Informaţii şi îndrumări complementare
Obiectivul principal al acestei comunicări este de a oferi informaţii şi îndrumări complementare cu cele menţionate în Rezumatul Caracteristicilor Produsului, cu privire la modul de gestionare a riscului potenţial de sângerare în timpul tratamentului cu Daroxomb (dabigatran etexilat).
De asemenea, DAPP doreşte să le comunice medicilor că fiecare pacient căruia i se prescrie Daroxomb primeşte un card de atenţionare şi consiliere a pacientului care este inclus în ambalajul medicamentului.
Cardul de atenţionare şi consiliere a pacientului va informa medicii curanţi şi stomatologii cu privire la tratamentul anticoagulant al pacientului şi va conţine informaţii de contact pentru situaţii de urgenţă, se mai arată în informarea transmisă redacţiei.
„Vă rugăm să instruiţi pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc să aibă asupra lor în permanenţă Cardul de atenţionare şi consiliere a pacientului şi să îl prezinte fiecărui furnizor de servicii medicale. De asemenea, vă rugăm să instruiţi pacientul/aparţinătorul să completeze secţiunea referitoare la informaţiile despre pacient din acesta.”
Pentru informaţii suplimentare referitoare la medicamentul Daroxomb (dabigatran etexilat) 75 mg, 110 mg şi 150 mg capsule, ne puteţi contacta la adresa de e-mail a Departamentului de Farmacovigilenţă: PV-Romania@zentiva.com.
Materialele educaţionale vor fi disponibile pentru consultare şi descărcare de pe pagina web a companiei, www.zentiva.ro, la secţiunea Produse/Materiale educaţionale.
