Comisia Europeană va solicita „cooperare între diferitele părți interesate pentru a aduce schimbări pozitive” în sectorul farmaceutic, potrivit unui comunicat care însoțește revizuirea legislației europene privind medicamentele.

Comisia enumeră cinci motive principale ale reformei:

  • asigurarea „accesului echitabil la medicamente sigure, eficiente și la prețuri accesibile”
  • sporirea securității aprovizionării cu medicamente și cu dispozitive medicale
  • asigurarea unui „ mediu atractiv, favorabil inovației și competitivității” pentru sectorul farmaceutic
  • dezvoltarea producției de medicamente într-una „mai durabilă din punct de vedere ecologic”
  • abordarea rezistenței antimicrobiene (RAM)

„Revizuirea legislației farmaceutice este o oportunitate de a crea un cadru durabil, orientat spre viitor și centrat pe pacient, care aduce beneficii pacienților, societății și sistemelor de asistență medicală din Europa, asigurând în același timp competitivitatea industriei UE la nivel global”, apare scris în document.

Într-un interviu recent, Comisarul European pentru Sănătate, Stella Kyriakides, a subliniat că cel mai dificil lucru din cadrul reformei este dat de găsirea echilibrului potrivit între accesibilitate și acces la medicamente și menținerea inovației, care sprijină industria farmaceutică din Europa: „Trebuie să le ai pe amândouă, nu va fi ușor să atingem acest echilibru”.

Comisia a recunoscut rolul industriei ca fiind „fundamental, atât pentru satisfacerea nevoilor pacienților, cât și pentru stimularea inovației și a competitivității, într-un domeniu în care UE trebuie să-și mențină poziția de lider global și să-și consolideze reziliența”.

Reforma „va necesita cooperarea între diferitele părți interesate pentru a aduce schimbări pozitive”, a adăugat Comisia Europeană.

Industria farmaceutică

Potrivit documentului, pachetul va include o propunere pentru o nouă directivă și un nou regulament „pentru a moderniza, simplifica și înlocui” directivele existente din 2001 și 2004, care constituie actuala legislație farmaceutică a UE, precum și regulamentul pediatric din 2006 și regulamentul din 2000 privind medicamentele pentru boli rare.

„În plus, Comisia propune o recomandare a Consiliului privind RAM [rezistența la antimicrobiene] pentru a completa și a consolida răspunsul UE”, se arată în document.

Comisia ar putea prezenta un nou sistem de stimulare pentru producerea de noi antibiotice pentru a combate rezistența la antimicrobiene; o amenințare periculoasă, care produce peste 35.000 de decese anuale, la nivel european. Acest aspect se află pe lista problemelor enumerate și îndeamnă la „modalitățile inteligente de a permite dezvoltarea de noi antimicrobiene în regim de urgență”.

Solicitată puternic de industria farmaceutică, schema de voucher ar putea fi un avantaj oferit producătorilor și dezvoltatorilor de medicamente, care sunt nemulțumiți de faptul că modificarea drepturilor privind proprietate intelectuală (PI) este întârziată.

Reforma „propune testarea timp de 15 ani a unei scheme privind exclusivitat a datelor transferabile pentru antimicrobienele noi”.

Potrivit documentului, „voucherul respectiv va acorda un an suplimentar de protecție a datelor de reglementare, pe care dezvoltatorul îl poate folosi fie pentru unul dintre propriile produse; fie îl poate vinde altui deținător de autorizație de punere pe piață”.

„Ar putea fi introduse stimulente financiare – sub formă de mecanisme de achiziție”, mai subliniază comunicatul.

Un astfel de mecanism oferă compensații pentru rezultate, mai degrabă decât pentru efortul cercetătorilor, creând stimulente pentru implicarea sectorului privat prin crearea unei cereri viabile pe piață.

Penurie și evaluarea riscului de mediu

Documentul subliniază faptul că „penuria de medicamente reprezintă o preocupare tot mai mare, care poate avea consecințe grave pentru pacienți”.

Sezonul rece a adus probleme deosebite pentru Europa, cu o creștere semnificativă a infecțiilor respiratorii și cazurilor de COVID-19, ceea ce a generat creșterea cererii de antibiotice și analgezice.

O problemă în plus a fost dată de cantitatea redusă de amoxicilină, un antibiotic folosit pentru a trata infecțiile bacteriene. Noile reguli farmaceutice vor introduce „cerințe pentru monitorizarea continuă a penuriei”, fapt ce va crește responsabilitatea industrie în acest sens.

„Obligațiile deținătorilor de autorizații de punere pe piață vor fi consolidate, inclusiv raportarea timpurie și armonizată a penuriei de medicamente și menținerea planurilor de prevenire a penurie”.

Agenția UE pentru medicamente (EMA) „va fi împuternicită cu un rol consolidat al coordonării, pentru a monitoriza și gestiona lipsa critică de medicamente la nivelul UE, în orice moment”.

O altă caracteristică nouă este consolidarea așa-numitei evaluări a riscului de mediu (ERM) a medicamentelor „pentru a asigura o mai bună evaluare și pentru a limita potențialele impacturi negative ale medicamentelor asupra mediului și sănătății publice”.

Potrivit proiectului de document, ERM va fi consolidată „prin introducerea unui motiv de refuz al autorizației de punere pe piață în cazul în care companiile nu oferă dovezi adecvate pentru evaluarea riscului de mediu sau dacă măsurile propuse de atenuare a riscului sunt insuficiente pentru a aborda problemele identificate”.

 

Sursă: Euractiv.com