Colegiul Farmaciștilor din România a publicat un comunicat în care atenționează profesioniștii din domeniul sănătății asupra incidenței crescute de afecțiuni maligne, evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE), infecții grave, tromboembolism venos (TEV) și mortalitate, la pacienții cu poliartrită reumatoidă, care au fost tratați cu inhibitori JAK.

Recomandările apar pe fondul acordului dintre mai multe companii farmaceutice cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și au ca scop reducerea la minumim a riscurilor menționate.

REZUMAT

  • A fost observată o incidență crescută de afecțiuni maligne, evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE), infecții grave, tromboembolism venos (TEV) și mortalitate, la pacienții cu poliartrită reumatoidă (PR) cu anumiți factori de risc, care au fost tratați cu JAKi, comparativ cu pacienții tratați cu inhibitori de TNF-α.
  • Aceste riscuri sunt considerate efecte de clasă și sunt relevante în cadrul tuturor indicațiilor aprobate ale JAKi, în afecțiunile inflamatorii și dermatologice.
  • Inhibitorii JAK trebuie administrați numai dacă nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate, la pacienții:
  • cu vârsta de 65 de ani și peste;
  • fumători actuali sau care au fumat o perioadă îndelungată în trecut;
  • cu alți factori de risc cardiovascular sau cu factori de risc pentru apariția afecțiunilor maligne.
  • Inhibitorii JAK trebuie administrați cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru TEV, alții decât cei enumerați mai sus.
  • Recomandările privind dozele sunt revizuite pentru anumite grupe de pacienți cu factori de risc.
  • Se recomandă examinarea periodică a pielii pentru toți pacienții.
  • Medicii prescriptori trebuie să discute cu pacienții despre riscurile asociate cu administrarea JAKi.

Informaţii suplimentare referitoare la semnalele privind siguranța

Inhibitorii JAK sunt aprobați pentru tratamentul mai multor afecțiuni inflamatorii cronice (poliartrită reumatoidă [PR], artrită psoriazică, artrită idiopatică juvenilă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială non-radiografică, colită ulcerativă, dermatită atopică și alopecia areata). Indicațiile aprobate diferă pentru fiecare medicament, așa cum este rezumat în respectivele informații referitoare la produs.

În martie 2021, o Comunicare Directă către Profesioniștii din Domeniul Sănătății (CDPDS) pentru Xeljanz (tofacitinib1) a fost trimisă către profesioniștii din domeniul sănătății, informându-i că datele dintr-un studiu clinic finalizat (A39211332 ) care a inclus pacienți cu PR, care aveau vârsta de 50 de ani sau peste, cu cel puțin un factor suplimentar de risc cardiovascular, sugerează un risc mai mare de evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și afecțiuni maligne [altele decât cancerul de piele non-melanom (CPNM)] pentru pacienții tratați cu tofacitinib, comparativ cu cei tratați cu un inhibitor de TNF-α.

”O CDPDS3 suplimentară a fost trimisă în iulie 2021 pentru a informa despre o incidență crescută a infarctului miocardic, a cancerului pulmonar și a limfomului pentru pacienții tratați cu tofacitinib, comparativ cu cei tratați cu inhibitorii de TNF-α, observată în același studiu clinic, precum și recomandările adoptate pentru informațiile referitoare la produs pentru tofacitinib”, apare scris în comunicatul publicat pe www.colegfarm.ro.

 

Comunicatul poate fi accesat AICI