Specialiştii din cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente recomandă măsuri importante pentru a reduce la minimum efectele grave asociate cu riscul cunoscut de agranulocitoză.

De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin metamizol doresc să îi informeze pe profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la medicamentele care conţin metamizol.

Astfel, pacienţii trataţi cu medicamente care conţin metamizol trebuie să fie informaţi cu privire la:

  •  simptomele precoce sugestive pentru agranulocitoză, incluzând febră, frisoane, dureri în gât şi leziuni dureroase la nivelul mucoaselor, îndeosebi la nivelul gurii, nasului şi gâtului sau în zonele genitale sau anale;
  •  necesitatea de a acorda o atenţie sporită acestor simptome, care pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, sau la scurt timp după întreruperea tratamentului;
  •  necesitatea de a opri tratamentul şi de a solicita imediat asistenţă medicală dacă apar aceste simptome.

Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate la pacienţii trataţi cu antibiotice.

Dacă se suspectează prezenţa agranulocitozei, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă (incluzând formula leucocitară), iar tratamentul trebuie oprit, în aşteptarea rezultatelor. Dacă se confirmă agranulocitoza, tratamentul nu trebuie reluat, se arată într-un comunicat de presă transmis de ANMDMR.

Nu se mai recomandă monitorizarea de rutină a hemoleucogramei la pacienţii trataţi pe termen lung cu medicamente care conţin metamizol.

Metamizolul este contraindicat la pacienţii cu un episod anterior de agranulocitoză indusă de metamizol (sau de alte pirazolone/ pirazolidine), precum si la pacienţii care prezintă afectarea funcţiei măduvei osoase sau boli ale sistemului hematopoietic.

Indicaţii pentru tratarea durerii moderate până la severe

Metamizolul este un derivat de pirazolonă, aparţinând grupului analgezicelor non-opioide, cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi spasmolitice puternice şi are indicaţii pentru tratarea durerii moderate până la severe, cum ar fi durere acută şi severă după operaţii şi traumatisme, durerea din colică, durere asociată cu tumori şi alte dureri severe, acute sau cronice, când nu sunt indicate alte tratamente.

De asemenea, metamizolul este indicat împotriva febrei, când aceasta este refractară la alte tratamente. Metamizolul se regăseşte în compoziţia medicamentelor atât singur, cât şi în combinaţie cu alte substanţe active.

Scădere bruscă şi accentuată a numărului de granulocite

Agranulocitoza este o reacţie adversă cunoscută la medicamentele care conţin metamizol, care poate duce la infecţii grave sau letale. Aceasta implică o scădere bruscă şi accentuată a numărului de granulocite (număr de neutrofile sub 0,5×109/l). Informaţiile despre produs ale diferitelor medicamente autorizate care conţin metamizol menţionează agranulocitoza ca fiind o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane), foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În urma unei evaluări ample la nivelul Uniunii Europene, contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile privind utilizarea medicamentelor care conţin metamizol, atât pentru pacienţi, cât şi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, vor fi revizuite în vederea reducerii la minimum a efectelor grave asociate cu riscul cunoscut de agranulocitoză. Această revizuire include informaţii privind situaţiile în care metamizolul nu trebuie utilizat şi recomandări utile pentru detectarea şi diagnosticarea precoce a agranulocitozei induse de metamizol.

Evaluarea a inclus o analiză a tuturor datelor disponibile, incluzând date din literatura ştiinţifică şi din raportările de după punerea pe piaţă, dintre care unele cu rezultat fatal.

Aceasta nu a identificat nicio dovadă care să susţină utilitatea monitorizarii de rutină a hemoleucogramei pacienţilor în vederea detectării precoce a agranulocitozei induse de metamizol. Agranulocitoza indusă de metamizol nu are legătură cu doza de metamizol utilizată şi poate să apară oricând în timpul tratamentului, inclusiv la pacienţii care au utilizat anterior aceste medicamente fără apariţia de reacţii adverse. Ca urmare, această monitorizare nu mai este recomandată.

Informaţiile despre produs pentru medicamentele care conţin metamizol vor fi actualizate pentru a include aceste măsuri importante de reducere la minimum a efectelor asociate cu riscul de agranulocitoză, mai precizează Agenţia Europeană pentru Medicamente.

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţele locale ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP), la datele de contact prezentate în Anexa 1.

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, medicii sunt rugaţi să contacteze companiile farmaceutice, utilizând datele de contact prezentate în Anexa 1.