În perioada 19-22 iunie 2023 a avut loc reuniunea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), în cadrul căreia s-au discutat următoarele aspecte:
- Recomandarea spre aprobare două medicamente noi
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat două medicamente pentru aprobare la reuniunea sa din iunie 2023.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Aquipta (atogepant), destinat profilaxiei migrenei la adulții care au cel puțin patru zile de migrenă pe lună. Se estimează că aproximativ 15% din populația UE suferă de migrenă, un tip de durere de cap caracterizată prin atacuri recurente de pulsație moderată până la severă și durere pulsatorie pe o parte a capului.
Jesduvroq (daprodustat) a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul pacienților adulți cu anemie asociată cu boală cronică de rinichi, o afecțiune în care rinichii sunt afectați și nu pot filtra sângele așa cum ar trebui.
- Respingerea autorizației de punere pe piață a unui medicament nou
CHMP a recomandat respingerea unei autorizații de punere pe piață pentru Albrioza* (fenilbutirat de sodiu/ursodoxicoltaurină) pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice, o boală neurologică rară care afectează celulele nervoase din creier și măduva spinării care controlează mișcarea voluntară a mușchilor.
- Retragerea cererilor pentru anumite medicamente
Cererile pentru medicamentele biosimilare Dyrupeg și Zefylti au fost retrase. Ambele medicamente au fost destinate tratamentului neutropeniei, o afecțiune care afectează sistemul imunitar, dar au fost dezvoltate ca biosimilare ale diferitelor substanțe active.
- Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru opt medicamente
Comitetul a recomandat opt extinderi de indicație pentru medicamentele care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE): Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris* și Trodelvy.
Comunicatul poate fi accesat AICI
