În 2023, EMA a recomandat 77 de medicamente pentru autorizația de introducere pe piață. Dintre acestea, 39 au avut o substanță activă nouă, care nu fusese niciodată autorizată în Uniunea Europeană (UE). Cifrele sunt într-o ușoară scădere față de anul 2022, când am avut 89 de opinii pozitive și 41 substanțe noi aprobate.

Din totalul de medicamente noi aprobate de către EMA anul trecut, oncologia a condus cu 25 de noi aprobări, iar medicamentele de neurologie și cardiologie au fost următoarele pe podium, cu 11 și, respectiv, șase medicamente noi aprobate.

Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat două vaccinuri, împotriva bolilor tractului respirator inferior cauzate de virusul sincițial respirator (RSV) și primul medicament de terapie avansată, care utilizează o tehnologie inovatoare de editare a genelor cunoscută sub numele de CRISPR/Cas9 pentru a trata două tulburări rare ale sângelui. De asemenea, EMA a adoptat două avize pozitive pentru medicamente utilizate în țări din afara UE.

Dincolo de cifre, raportul prezentat în 12 ianuarie de către EMA prezintă medicamentele inovatoare autorizate, majoritatea reprezentând tratamente noi, care reprezintă progrese semnificative în domeniile lor terapeutice.

Francesco Pignatti, șeful biroului de oncologie al EMA, a vorbit despre programul Pathfinder al Consiliului European de Inovare, cel care oferă finanțare proiectelor inovatoare în zona de oncologie, pentru rolul său în dezvoltarea medicamentelor pentru cancer: „Cancerul a fost un domeniu terapeutic foarte activ, iar acest lucru este binevenit pentru o boală care afectează milioane de oameni în fiecare an”, a spus Pignatti la conferința de presă de marți, când a fost prezentat raportul EMA.

EMA a aprobat opt noi biosimilare în 2023, ducând numărul total de biosimilare din UE la 97. Prin comparație, FDA a aprobat în 2023 doar cinci noi biosimilare, ducând numărul total de biosimilare disponibile în SUA la 45.

FDA a aprobat 55 de medicamente noi în 2023, 20 dintre ele fiind primele din clasă, ceea ce înseamnă că funcționează printr-un mecanism care nu a fost aprobat anterior de FDA. Aproximativ jumătate din noile medicamente aprobate de FDA anul trecut au primit denumirea de medicament orfan, deoarece tratează boli care afectează mai puțin de 200.000 de oameni. Patruzeci și cinci la sută dintre medicamentele noi au primit statutul rapid, 16% au primit denumirea de terapie inovatoare, 56% au primit o revizuire prioritară și 16% au primit aprobare accelerată, conform raportului FDA privind aprobările de medicamente noi.

Dintre noile medicamente pe care FDA și EMA le-au aprobat anul trecut, mai mult de o duzină au fost aprobate pentru prima dată atât în SUA, cât și în Europa.

Raportul integral privind medicamentele aprobate de EMA în 2023 este disponibil aici: Human Medicines Highlights 2023 (europa.eu).

Raportul EMA privind medicamentele aprobate în 2022 poate fi accesat aici: human-medicines-highlights-2022_en.pdf (europa.eu).