Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a transmis recent o informare pentru medici, atrăgând atenția asupra unui risc de reacții la medicamente cu etopozidă.

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, deținătorii de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele care conțin etopozidă perfuzabilă, doresc să îi informeze pe profesioniștii din domeniul sănătăţii cu privire la următoarele informații:

  • A fost observat un risc crescut de reacții de hipersensibilitate legate de perfuzie, atunci când au fost utilizate filtre în linie în timpul administrării etopozidei.
  • În prezent, nu se știe dacă această creștere a riscului de reacții de hipersensibilitate legate de perfuzie se produce la toate tipurile de filtre în linie sau doar la filtrele fabricate din anumite materiale.
  • Nu trebuie utilizate filtre în linie.
  • Recomandările de mai sus sunt aplicabile numai pentru etopozidă, nu și pentru fosfatul de etopozidă. Pentru medicamentele care conțin fosfat de etopozidă, filtrele trebuie utilizate conform specificațiilor din RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului).

Etopozida este un medicament antineoplazic care poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice anticanceroase.

Medicamentele perfuzabile care conțin etopozidă sunt indicate pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer la adulți și la copii și adolescenți, respectiv:
• Cancer testicular
• Cancer pulmonar cu celule mici
• Limfom Hodgkin
• Limfom non-Hodgkin
• Leucemie mieloidă acută
• Neoplazie trofoblastică gestațională
• Cancer ovarian

Au fost publicate trei studii care arată un risc crescut de reacții de hipersensibilitate legate de perfuzie, dacă se utilizează un filtru în linie pentru administrare. Mecanismul precis din spatele acestei observații nu este cunoscut, dar se suspectează că agenții de solubilizare din compoziția medicamentelor care conțin etopozidă interacționează cu filtrul sau cu sistemul de perfuzare, iar componentele acestuia (de exemplu plastifianții) migrează în soluție. Pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății despre acest risc crescut asociat cu utilizarea filtrelor în linie, se vor actualiza informațiile despre medicament.

 

Sursa: ANMDMR