Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat opt medicamente pentru aprobare la reuniunea din 6 – 9 noiembrie 2023.

CHMP a adoptat o opinie pozitivă pentru Omjjara* (momelotinib), pentru tratamentul mielofibrozei, un cancer al sângelui rar care afectează măduva osoasă.

Rystiggo* (rozanolixizumab), destinat tratamentului miasteniei gravis generalizate, a primit o opinie pozitivă. Miastenia gravis este o afecțiune neuromusculară cronică autoimună care provoacă slăbiciune musculară în diferite părți ale corpului.

A fost adoptată o opinie pozitivă pentru Spexotras* (trametinib) pentru tratamentul pacienților pediatrici cu vârsta de un an și peste cu gliom, un tip de tumoare cerebrală care debutează în celulele gliale (celulele care înconjoară și susțin celulele nervoase).

Comitetul a adoptat avize pozitive pentru două medicamente biosimilare: Rimmyrah (ranibizumab), pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare legată de vârstă, o boală maculară retiniană progresivă care provoacă afectarea treptată a vederii în principal la vârstnici; și Uzpruvo (ustekinumab), pentru tratamentul psoriazisului în plăci, al artritei psoriazice și al bolii Crohn.

Două medicamente generice au primit, de asemenea, aviz pozitiv din partea comitetului: Azacitidine Kabi (azacitidină), pentru tratamentul sindroamelor mielodisplazice, leucemiei mielomonocitare cronice și leucemiei mieloide acute; și Naveruclif (paclitaxel), pentru cancerului de sân metastatic, adenocarcinomului metastatic al pancreasului și cancerului pulmonar fără celule mici.

Recomandare pozitivă pentru un nou medicament după reexaminare

În urma unei reexaminări, CHMP a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de punere pe piață pentru Krazati (adagrasib), pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar cu celule non-mici, avansat, cu o mutație G12C a genei KRAS, a căror boală s-a agravat după cel puțin un tratament sistemic.

Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru nouă medicamente

Comitetul a recomandat extinderi de indicație pentru nouă medicamente care sunt deja autorizate în UE: Ayvakyt*, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, Mounjaro, NexoBrid, Talzenna, Veltassa

Retrageri de cereri

O cerere de autorizație de punere pe piață inițială a fost retrasă. Vijoice* a fost conceput pentru tratamentul spectrului de creștere excesivă legat de PIK3CA, o afecțiune genetică care provoacă o serie de simptome, inclusiv malformații și creștere anormală sau tumori care afectează mai multe țesuturi, cum ar fi pielea, oasele, vasele de sânge și creierul.

Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Bylvay* a retras o cerere de extindere a utilizării acestui medicament pentru a include tratamentul pruritului colestatic în sindromul Alagille la pacienții cu vârsta de șase luni sau mai mult.

Demararea procedurii de arbitraj
CHMP a început o reevaluare a medicamentelor antibiotice care conțin azitromicină care sunt administrate pe cale orală sau prin injecție. Reevaluarea a fost inițiată la cererea Agenției germane de reglementare în domeniul medicamentului în temeiul articolului 31 din Directiva
2001/83/CE.

Alte actualizări
CHMP a fost de acord să actualizeze informațiile despre medicament pentru medicamentul anticoagulant Pradaxa pentru a elimina o formă farmaceutică (pulbere și solvent pentru soluție orală) și pentru a modifica indicația existentă pentru utilizare la copiii sub 18 ani

 

Sursa: Colegiul Farmacistilor din România