Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), reprezentativă pentru sectorul distribuției paralele din România trage un semnal de alarmă pentru toți cei interesați și implicați în problematica națională și europeană privind prevenirea și gestionarea penuriilor de medicamente, critice sau nu, referitor la faptul că orice soluție potențială sau efectivă care vizează restricționarea sau interzicerea nejustificată a comerțului intracomunitar cu medicamente încalcă flagrant dreptul Uniunii și denaturează concurența pe piața comună, atrăgând după sine sesizarea de către noi a Comisiei, Parlamentului și a Curții de Justiție a UE.

Interzicerea exportului paralel în România ar scoate România de pe harta europeană iar interzicerea distribuției paralele la nivel european ar necesita modificarea Tratatului de Funcționare al UE, aceste aspecte opunându-se flagrant obiectivelor europene pentru următorii ani. Prerogativele europene precizează că sunt prioritare măsurile care distorsionează cel mai puțin funcționarea pieței interne. Acolo unde se consideră necesar, prioritare vor fi mecanismele sectoriale existente.

Subliniem totodată că ADEM a fost partener de dialog al autorităților competente din România în situația unor penurii critice, cum ar fi cel al imunoglobulinelor, Euthyrox, Trileptal și nu numai, contribuind la atenuarea acestora prin import paralel dar nu și în cazul unor restricții ale exportului paralel, în acest caz măsurile fiind luate fără a ne consulta, cu toate că ne preocupă în egală măsură aspectele legate de disponibilitatea și accesibilitatea medicamentelor pentru pacienții din România și suntem de acord cu orice măsură justificată, care respectă legislația europeană în domeniul intracomunitar. Multe dintre măsurile restrictive ale exportului paralel luate de statul român au fost însă nejustificate, mascând cauzele reale ale acestor lipsuri. Restricțiile, in aceste cazuri, au fost ridicate după intervenția CE, motiv pentru care și în prezent sunt în analiza instanțelor naționale și ale CE sesizări ale noastre privind unele măsuri cu efect echivalent unor restricții cantitative privind importul și exportul paralel. Pot fi considerate de drept măsuri indirecte obstacolele care fac imposibil accesul pe piață al mărfurilor sau numai mai dificilă introducerea pe piață a produselor importate sau exportate, conform Curții de Justiție UE.

Obstacolele impuse de România comerțului intracomunitar, cu implicații directe asupra funcționării pieței unice și a disponibilității și accesibilității medicamentelor pentru pacienții români și europeni sunt: 1. Obligație de serviciu public și sancțiuni aferente impuse distribuitorilor din România mai restrictive decât cele impuse altor distribuitori din UE și decât cele impuse producătorilor (DAPP); notificările de livrări intracomunitare la 10 zile (2017-2023) și respectiv la 20 zile (din 2023) reprezintă singurul aspect legat de obligația de serviciu public care se respectă în România, îndeplinirea acestei obligații de către producători fiind un aspect puțin discutat în spațiul public de către autoritățile competente și/sau pacienți. 2. Medicamentele importate paralel nu se compensează.

Soluțiile statului român pentru situațiile frecvente de discontinuități în aprovizionarea cu medicamente din ultimii 10 ani sunt, in ordinea cronologică a emiterii lor de către autoritățile competente: procedurile de “compassionate use” (uz compasional, 2004), importurile paralele (2008), importurile în baza autorizațiilor pentru nevoi speciale (2013), obligația de serviciu public (2017), autorizațiile pentru nevoi de sănătate publică (2022). Pentru toate aceste proceduri, cu excepția celei de import paralel, comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății emit referate de justificare medicală pentru aceste medicamente. Nici una dintre aceste proceduri nu au rezolvat însă situațiile de lipsuri cauzate de motivele comerciale sau de fabricație ale producătorilor, acestea fiind recunoscute la nivel european și local ca fiind cauze principale ale multor lipsuri. Pentru deficitele de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală, cauzate de problemele comerciale ale producătorilor soluția legală și de lungă durată (5 ani) este importul paralel dar România limitează indirect competiția și accesul pacienților la aceste medicamente, care, deși sunt echivalentele farmaceutice/terapeutice ale medicamentelor importate direct, nu se compensează.

Astfel, producătorii pot invoca pe termen nelimitat problemele comerciale, neavând competitori în piață, în special pentru medicamentele fără alternativă.  Precizăm că politicile de preț ale statelor membre nu au legătură cu comerțul intracomunitar și implicit, că politica prețului minim din 12 state UE nu a făcut din România singura țara exportatoare din UE, așa cum este folosit acest argument de către marile companii farmaceutice. Fiecare stat membru este importator și exportator in piața UE în funcție de fluctuațiile permanente ale prețurilor și de nevoile pacienților europeni. Toate statele membre, chiar și cele care alocă bugete mari medicamentelor, doresc să aducă economii prin importul paralel, în timp ce România pledează pentru monopol și creșterea prețurilor medicamentelor.

Politica prețului minim din România este foarte des invocată ca argument al unor companii farmaceutice și al autorităților competente ca motiv al penuriilor și totodată împotriva comerțului intracomunitar cu medicamente. Cu toate acestea, penurii de medicamente critice precum și de alte categorii de medicamente se raportează la toate nivelele, atât european cât și global, în timp ce distribuția paralelă este limitată la UE. Interzicerea sau restricționarea distribuției paralele de medicamente în UE ar însemna în realitate eliminarea singurei competiții pe perioada de exclusivitate conferită producătorilor de patente și maximizarea profiturilor în UE. Aceasta în timp ce comerțul intracomunitar are la bază atât principiul liberei circulații a mărfurilor conform Tratatului UE dar și doctrina epuizării comunitare a drepturilor asupra mărcii, tocmai pentru a împiedica producătorii sa realizeze profit dublu din drepturile de proprietate intelectuală.

Legile brevetelor garantează monopolul unei companii pe piața de medicamente până la expirarea brevetului, aprox.20 de ani și ei pot decide prețul medicamentului. De exemplu, prețul anual al unui medicament ce aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante, care reduce riscul de accident vascular cerebral, este de 7.100 USD în SUA, în Japonia, este de 940 USD; în Canada, este de 900 USD; în Germania, este de 770 USD; în Regatul Unit, este de 760 USD; iar în Franța, este de 650 USD.

Dintre cele 4 libertăți pe care se întemeiază piața internă, libera circulație a mărfurilor, inclusiv a medicamentelor, este cea mai influentă din punctul de vedere al impactului asupra vieții cetățenilor din cadrul Uniunii Europene, pentru toate motivele mai sus prezentate.  Orice stat membru poate eventual solicita CE măsuri protecționiste pentru a ameliora o situație creată și a ajusta respectivul sector economic al Pieței Comune dar Art. 36 din Tratat prevede, printre altele, ca măsurile să nu fie folosite ca modalități de discriminare mascată în relațiile comerciale dintre statele membre. Mai mult, aceste măsuri trebuie să respecte principiul proporționalității.

ADEM este membră a asociației Europene Affordable Medicines Europe. Misiunea ADEM este de a proteja libera circulație a medicamentelor, precum și de a contracara orice încercare de a limita libertatea de alegere a consumatorului prin intermediul modelelor de tranzacționare. ADEM consideră că liberul schimb va conduce la îmbunătățirea standardelor de sănătate prin furnizarea de medicamente inovatoare la costuri mai mici, astfel beneficiind sistemele legale de sănătate, alți plătitori de terță parte, publicul atât ca pacienți și contribuabili, precum și asistarea UE pentru atingerea obiectivului unei piețe unice interne.