În urma unei evaluări la nivel UE a tuturor datelor disponibile referitoare la reacții anafilactoide asociate cu administrarea acetatului de glatiramer, un medicament
autorizat pentru tratamentul formelor recidivante de scleroză multiplă, PRAC a concluzionat că medicamentul este asociat cu reacții anafilactoide, care pot apărea
la scurt timp după administrarea acetatului de glatiramer, chiar și de la câteva luni până la câțiva ani de la inițierea tratamentului.
Au fost raportate inclusiv cazuri cu deznodământ fatal. Simptomele inițiale ale reacției anafilactoide se pot suprapunesimptomelor reacției post-injectare și ar putea duce la identificarea întârziată a reacției anafilactoide.
PRAC a convenit asupra unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC), pentru a îi informa pe aceștia despre acest risc și pentru a
recomanda ca pacienții și/sau îngrijitorii acestora să fie informați cu privire la semnele și simptomele respective și să solicite tratament de urgență, în cazul
apariției unei reacții anafilactoide. Dacă apare o astfel de reacție, tratamentul cu acetat de glatiramer trebuie întrerupt.
Odată adoptată, comunicarea va fi distribuită către profesioniștii din domeniul sănătății, de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele
care conțin acetat de glatiramer, conform unui plan de comunicare agreat, și va fi postată pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale din România și în registrele naționale ale statelor membre ale UE.
