8 medicamente noi recomandate pentru aprobare; alte 12 medicamente au fost recomandate pentru extinderea indicațiilor lor terapeutice. Noile medicamente includ 2 tratamente oncologice, un medicament pentru tratamentul hemofiliei, un vaccin, 2 biosimilare pentru tratamentul degenerescenței maculare legate de vârstă, un medicament generic pentru tratamentul mielomului multiplu și un precursor radiofarmaceutic. 

Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA alege un nou președinte

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) l-a ales pe Bruno Sepodes ca noul său președinte. Profesor Sepodes își începe mandatul de trei ani pe 21 septembrie și îi succede în funcția de președinte Doctorului Harald Enzmann, care a încheiat două mandate de trei ani, cel mult permise pentru președinții CHMP.

Opt medicamente noi recomandate pentru aprobare

CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Elahere* (mirvetuximab soravtansină), un medicament destinat tratamentului adulților cu cancer ovarian, cancer de trompe uterine sau cancer peritoneal primar.

Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Hetronifly* (serplulimab), pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici în stadiu extins.

Hympavzi* (marstacimab), a primit o opinie pozitivă pentru tratamentul episoadelor de sângerare la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie A sau B severă, două tipuri de tulburare de sângerare rară moștenită.

CHMP a adoptat un aviz pozitiv pentru Penbraya (vaccin meningococic grupele A, C, W, Y conjugat și grupa B (recombinant, adsorbit)), un vaccin indicat pentru imunizarea împotriva bolilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis, o bacterie Gram-negativă, adesea denumit meningococ, care colonizează tractul respirator superior, care, la unii indivizi, poate provoca o boală meningococică invazivă gravă, care pune viața în pericol.

Theralugand (clorură de lutețiu (177lu)), un precursor radiofarmaceutic, a primit o opinie pozitivă din partea CHMP. Theralugand trebuie utilizat numai pentru radiomarcarea medicamentelor purtătoare care au fost special dezvoltate și autorizate pentru radiomarcare cu clorură de lutețiu.

Comitetul a adoptat avize pozitive pentru Afqlir (aflibercept) și Opuviz (aflibercept), două medicamente biosimilare destinate tratamentului degenerescenței maculare legate de vârstă, o boală maculară progresivă a retinei care provoacă afectarea treptată a vederii în principal la persoanele în vârstă.

Comitetul a recomandat, de asemenea, acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Pomalidomide Teva (pomalidomidă), un medicament generic pentru tratamentul mielomului multiplu, un cancer rar al măduvei osoase care afectează celulele plasmatice, un tip de globule albe care produce anticorpi.

12 medicamenre primesc recomandări privind extinderea indicației terapeutice

CHMP a recomandat extinderea indicației vaccinului Imvanex împotriva variolei și mpox la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Această evaluare are implicații importante pentru răspunsul global la focarul de mpox din Republica Democratică Congo și din alte țări, care a fost declarat urgență de sănătate publică de interes internațional de către Organizația Mondială a Sănătății la 14 august 2024.

Comitetul a recomandat extinderi suplimentare de indicație pentru 11 medicamente care sunt deja autorizate în UE:

Aflunov https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/aflunov
Buccolam https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/buccolam
Darzalex* https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/darzalex
Dupixent https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/dupixent
Esperoct https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/esperoct
Fasenra https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/fasenra
Keytruda https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/keytruda-2
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/keytruda-3
Otezla https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/otezla
Pravafenix https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/pravafenix
Synjardy https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/synjardy
Zavicefta https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/zavicefta

Începerea reexaminării recomandărilor pentru Leqembi

Solicitantul pentru Leqembi (lecanemab) a solicitat o reexaminare a avizului adoptat în cadrul reuniunii comitetului din iulie 2024. La primirea motivelor cererii, CHMP își va reexamina avizul și va emite o recomandare finală.

Rezultatul reexaminării Syfovre

În urma unei reexaminări, CHMP a confirmat recomandarea sa inițială de a refuza acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Syfovre (pegcetacoplan). Acest medicament a fost destinat pentru tratamentul atrofiei geografice secundare degenerescenței maculare asociate cu vârsta.

Retragerea cererilor pentru Durysta

O cerere de autorizație de punere pe piață a fost retrasă. Durysta (implant de bimatoprost) medicament destinat pentru reducerea presiunii intraoculare la adulții cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.

Au fost retrase cererile de extindere a indicațiilor terapeutice ale Tecentriq, un medicament pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer, și Sialanar, un medicament pentru tratarea salivarii severe la copii și adolescenți cu afecțiuni care afectează sistemul nervos.

Alte actualizări

CHMP a emis avize pozitive pentru actualizarea compoziției vaccinului ARNm Spikevax1, pentru a viza varianta SARS-CoV-2 JN.1 a virusului care provoacă COVID-19 și Comirnaty pentru subvarianta KP.2. Revizuirea acestor vaccinuri este în conformitate cu recomandările emise de Grupul operativ de urgență al EMA pentru a actualiza vaccinurile COVID-19 pentru a viza variantele SARS-CoV-2 pentru campania de vaccinare 2024/2025.

*Acest produs a fost desemnat ca medicament orfan în timpul dezvoltării sale.

Desemnările de medicament orfan sunt reevaluate de Comitetul pentru medicamente orfane (COMP) la EMA la momentul aprobării pentru a determina dacă informațiile disponibile până la momentul prezent permit menținerea statutului medicamentului de orfan și acordarea de zece ani de exclusivitate pe piață medicamentului.
1 aviz CHMP adoptat la 9 septembrie 2024
2 Acest anunț a fost actualizat la 23 septembrie 2024 pentru a include începerea reexaminării Leqembi (lecanemab)

 

Sursa: Colegiul Farmaciștilor din România