60.000 mai puține locuri în studii clinice pentru europeni, în ciuda creșterii globale a proiectelor de cercetare

În ciuda faptului că studiile clinice la nivel global au crescut cu 38% în ultimul deceniu, cota de studii a Spațiului Economic European (SEE) s-a redus la jumătate în aceeași perioadă. Un nou raport al IQVIA pentru EFPIA și Vaccines Europe, arată că ponderea europeană din studiile comerciale – cele sponsorizate de o companie farmaceutică – s-a redus de la 22% în 2013, la 18% în 2018 la 12% în 2023.

Urmările sunt grave: cu 60.000 mai puțini pacienți europeni accesează un studiu clinic care implică o țară din spațiul economic european, ceea ce înseamnă că oamenii care locuiesc în Europa pierd oportunitatea de a accesa cele mai recente medicamente.

Datele arată variații semnificative la nivel de țară în cadrul spațiului european, dar numărul de studii a scăzut în majoritatea țărilor europene, sugerând o problemă sistemică în regiune. Majoritatea studiilor clinice din Europa s-au mutat din zona nord-vestică europeană către sud și centru, cu un potențial crescut și rate tot mai bune de acces pentru Spania, Portugalia și Grecia.

Într-o schimbare geografică majoră, China și-a dublat numărul de studii comerciale din 2018, iar acum reprezintă o cotă de 18% din studiile clinice comerciale globale.

Avantajele studiilor clinice

Studiile clinice oferă pacienților cel mai rapid acces la medicamente noi, cu până la 5 sau chiar 10 ani înainte de lansarea oficială.

Datele IQVIA estimează că sistemele de sănătate din Europa beneficiază de circa 1-1,5 miliarde de euro din plățile pentru studii și din economiile de costuri ale medicamentelor în fiecare an. Prin urmare, o reducere a studiilor clinice în spațiul economic european va fi resimțită dincolo de îngrijirea pacientului și va avea efecte în economie.

Cercetarea sugerează că scăderea atractivității Europei pentru cercetarea clinică poate fi atribuită mediului de reglementare și finanțare mai puțin favorabil. În Europa, de exemplu, procesul pentru crearea și accesul la studii clinice în toate domeniile de terapie studiate (oncologie, boli infecțioase și rare) este mai lent în comparație cu SUA. Necesitatea de a efectua studii în mai multe țări este, de asemenea, o provocare pentru Europa, în timp ce SUA și China, în special, beneficiază de populații mai mari de pacienți.

Principalele constatări ale raportului includ:

Studii oncologice: a existat o scădere relativă sau absolută în toate fazele studiilor oncologice din Europa, toate fiind acum sub nivelurile din 2018. Acest lucru contrastează cu SUA, care au înregistrat o creștere în 2021, cu niveluri menținute de atunci.

Scăderea în Europa poate fi determinată de mai mulți factori, inclusiv Regulamentul de diagnostic in vitro (IVDR), care prezintă provocări operaționale pentru studiile oncologice în mai multe țări. Inițiative precum Misiunea UE de combatere a cancerului și Planul european de combatere a cancerului pot contribui la o mai bună focalizare în acest domeniu.

Teste de imunizare: Datele arată că testele de vaccinuri globale au scăzut de la un vârf dinainte de Covid-19. Însă, în timp ce numărul testelor comerciale crește la nivel global, Spațiul Economic European (SEE) a înregistrat o scădere bruscă a numărului, ceea ce a dus la o scădere a cotei globale de la 17% în 2018 la 8% în 2023, în special a studiilor de faza 3 și 4. Din punct de vedere geografic, SEE a pierdut studiile de imunizare în fața Asiei și Oceaniei și există variații semnificative între statele din SEE.

Studii privind bolile rare: în ciuda creșterii globale, studiile privind bolile rare din SEE au scăzut cu 4%. Raportul menționează lipsa finanțării cu capital de risc (VC) pentru IMM-urile europene ca factor contributiv.

Studii pediatrice: Urmând o tendință globală, numărul de studii pediatrice comerciale a scăzut cu 4% în SEE; numai China a crescut numărul de publicații privind studiile pediatrice de la pandemie.

Terapii celulare și genice (CaGT): ponderea globală a Europei în studiile de terapie celulară și genică a scăzut constant de la 25% în 2013 la 10% în 2023. În această perioadă, China a înregistrat o creștere dramatică a studiilor CaGT, devenind regiune lider cu 42 % cotă (în creștere de la 10%), datorită unui mediu de reglementare favorabil, fluxurilor de finanțare și concentrării strategice pe tehnologii avansate.

Studii de fază 1: în comparație cu tendința globală de creștere a studiilor de fază 1 în ultimii 10 ani (de la 32% la 41%), SEE a înregistrat o scădere treptată de la 19% la 14%. Studiile de fază unu sunt semnificative, deoarece stabilesc o bază pentru dezvoltarea clinică ulterioară, investiții și finanțare într-o regiune. Scăderea numărului lor va avea un impact negativ semnificativ, care va fi probabil observat în următorii ani.

EFPIA și Vaccines Europe solicită măsuri din partea statelor membre și a Comisiei Europene pentru a opri și a inversa aceste tendințe. Bazându-se pe recentele rapoarte Letta și Draghi cele două solicită efectuarea unei evaluări imediate a impactului Regulamentului privind studiile clinice (CTR). Se consideră că o serie de factori îmbunătățesc ecosistemul studiilor clinice, de la minimizarea complexității de reglementare până la simplificarea și armonizarea proceselor de contractare.

Potențiale soluții

Pentru a construi pe baza capacităților de studii clinice ale Europei și a îmbunătăți ecosistemul, EFPIA și Vaccines Europe propun următoarele recomandări.

Dezvoltarea unui ecosistem de studii clinice armonizat, agil și capabil să sprijine studiile clinice din mai multe țări.
Aplicarea de urgență a promisiunii ambițioase promise prin Regulamentul UE privind studiile clinice, de a simplifica, accelera și armoniza procesele în statele membre.
Creșterea capacității de studii clinice, îmbunătățirea infrastructurii și reducerea blocajelor, printr-o mai bună pregătire a personalului, abordând constrângerile de personal și reducând variabilitatea gradului de conștientizare a sistemelor de sănătate cu privire la studiile clinice.
Implementați noi modele de studii clinice centrate pe pacient pentru a îmbunătăți eficiența livrării, sporind în același timp atractivitatea pentru pacienți.
Emulați performanța puternică a Spaniei, care se bazează pe un ciclu de adoptare timpurie a politicilor, îmbrățișarea completă și rapidă a CTR realizată prin coordonarea între părțile interesate, investiții în centre majore de studii clinice și colaborare comercială/non-comercială puternică.

Nathalie Moll, Director General, EFPIA, a declarat: „Studiile clinice europene sunt îngreunate de un ecosistem de cercetare lent și fragmentat, iar inițiativele actuale, în ritmul actual, sunt insuficiente pentru a opri și inversa un deceniu de declin. Pentru ca Europa să fie competitivă, trebuie să funcționeze ca o regiune unificată, nu ca state membre individuale și să fie susținută de politici de atragere a investițiilor globale în cercetare. Numai atunci europenii vor avea aceleași oportunități de a accesa descoperiri medicale ca și pacienții din alte părți ale lumii.”