Comitetul CHMP al EMA a recomandat, la ultima sa întâlnire de la finalul lunii iulie, aprobarea a 14 medicamente noi, inclusiv șase produse biosimilare și a extins indicațiile terapeutice pentru 11 medicamente, inclusiv medicamentul vedetă pentru slăbit Wegovy.
EMA a respins autorizarea de piață pentru un tratament de intervenție timpurie pentru Alzheimer, Leqembi (lecanemab), din cauza îngrijorărilor legate de umflarea creierului și potențiala sângerare a creierului.
Administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, substanța activă Leqembi lecanemab a fost dezvoltată de Eisai și Biogen ca medicament pentru tratarea adulților cu deficiențe cognitive ușoare din cauza bolii Alzheimer (AD) și a AD în stadiu incipient. Medicamentul a primit deja aprobarea de la șase autorități de reglementare, inclusiv de la US Federal Drug Administration (FDA) și este comercializat în SUA, Japonia și China.
CHMP a cântărit pericolele potențiale față de beneficiile relativ modeste ale medicamentului, așa cum s-a observat printr-un studiu pe care l-au realizat pe parcursul a 18 luni, care a folosit un sistem de evaluare a demenței și a recomandat să nu primească autorizație de piață, afirmând : „Comitetul a considerat că efectul observat al Leqembi asupra întârzierii declinului cognitiv nu contrabalansează riscul de reacții adverse grave asociate medicamentului.”
„Înțelegem că lecanemab nu este un medicament minune pentru toate persoanele cu boala Alzheimer”, a declarat directorul executiv al Alzheimer Europe, Jean Georges. „Cu toate acestea, existența unui prim medicament care modifică boala, cu un nou mod de acțiune, constituie un progres major incontestabil pentru un domeniu care așteaptă noi medicamente de peste două decenii.”
Alzheimer Europe susține că EMA ar fi putut autoriza medicamentul și a solicitat un plan clar de gestionare a riscurilor pentru a aborda potențialele efecte secundare ca parte a autorizației.
Noi medicamente propuse pentru aprobare
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Anzupgo (delgocitinib), un medicament destinat tratamentului eczemei cronice moderate până la severe ale mâinilor la adulți pentru care corticosteroizii topici sunt inadecvați sau inadecvați.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață condiționată pentru Iqirvo* (elafibranor), pentru tratamentul colangitei biliare primare, o boală autoimună cronică și progresivă care poate provoca leziuni hepatice.
Kayfanda (odevixibat), a primit o opinie pozitivă în circumstanțe excepționale pentru tratamentul pruritului colestatic la pacienții cu sindrom Alagille, o afecțiune genetică rară, care pune viața în pericol, cu o mare varietate de manifestări clinice care afectează ficatul, inima, scheletul, ochii, pielea. , sistemul nervos central, rinichii și trăsăturile feței.
CHMP a adoptat un aviz pozitiv pentru Loqtorzi (toripalimab), pentru tratamentul carcinomului nazofaringian și al carcinomului esofagian cu celule scuamoase.
Vevizye (ciclosporină), a primit un aviz pozitiv din partea CHMP pentru tratamentul pacienților adulți cu boală de ochi uscat moderată până la severă, care nu s-a îmbunătățit în ciuda tratamentului cu înlocuitori lacrimali.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Vyloy* (zolbetuximab), pentru tratarea adenocarcinomului de joncțiune gastric sau gastro-esofagian, un cancer de stomac.
A fost adoptată o opinie pozitivă pentru Yuvanci (macitentan / tadalafil), pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, o boală cronică și progresivă a arterelor pulmonare mici care se caracterizează prin proliferare și remodelare vasculară.
Comitetul a adoptat avize pozitive pentru șase medicamente biosimilare:
- Eksunbi (ustekinumab) și Fymskina (ustekinumab), pentru tratamentul psoriazisului în plăci, al psoriazisului în plăci la copii, al artritei psoriazice, al colitei ulcerative și al bolii Crohn.
- Ituxredi (rituximab), pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin, al leucemiei limfocitare cronice, al poliartritei reumatoide, al granulomatozei cu poliangeită și al poliangitei microscopice și al pemfigusului vulgar.
- Otulfi (ustekinumab), pentru tratamentul psoriazisului în plăci, al psoriazisului în plăci la copii, al artritei psoriazice și al bolii Crohn.
- Ranibizumab Midas (ranibizumab), pentru tratamentul degenerescenta maculara neovasculara (umeda) legata de varsta, tulburari vizuale datorata edemului macular diabetic, retinopatie diabetica proliferativa, tulburari vizuale datorata edemului macular secundar ocluziei venei retiniene si tulburari vizuale datorate neovascularizarii coroidale .
- Tuznue (trastuzumab), pentru tratamentul cancerului mamar și gastric.
Comitetul a recomandat, de asemenea, acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Axitinib Accord (axitinib), un medicament generic pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule renale avansat.
Recomandări privind extinderea indicației terapeutice pentru 11 medicamente
Comitetul a recomandat prelungiri de indicație pentru 11 medicamente care sunt deja autorizate în UE: Arexvy, Braftovi, Edurant , Keytruda, Mektovi, Opsumit , Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo și Tecentriq .
Reexaminarea recomandărilor
Deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață pentru Masitinib AB Science* (masitinib) , Syfovre (pegcetacoplan) și Translarna* (ataluren) au solicitat o reexaminare a avizelor adoptate în cadrul ședinței comitetului din iunie 2024. La primirea motivelor cererilor, CHMP își va reexamina opiniile și va emite recomandări finale.
Novo Nordisk a solicitat o extindere a utilizării Wegovy pentru a include prevenirea problemelor cardiovasculare majore, cum ar fi accidentul vascular cerebral sau decesul din cauza problemelor de circulație.
CHMP nu a fost de acord cu acest lucru, deoarece a considerat că acesta era deja acoperit de indicația aprobată pentru gestionarea greutății, dar va permite Novo Nordisk să își actualizeze informațiile despre produs cu rezultatele studiului care arată o reducere a riscului de deces cardiovascular cu 15%.
CHMP a recomandat consolidarea recomandărilor existente pentru a minimiza riscurile din interacțiunile dintre medicamentul de slăbit Mysimba (naltrexonă/bupropionă) și medicamentele care conțin opioide, cum ar fi analgezicele opioide morfina și codeina, alte opioide utilizate în timpul intervențiilor chirurgicale și anumite medicamente pentru tuse, răceală sau diaree.
